- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01560871
Эффекты программы ходьбы и тренировки мышц вдоха у людей с хронической сердечной недостаточностью
Эффекты программы ходьбы и тренировки мышц вдоха у людей с хронической сердечной недостаточностью — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники были набраны из амбулаторной клиники переходного лечения сердечной недостаточности в Пресвитерианской больнице Далласа и других местных групп поддержки сердечной недостаточности. Листовки были розданы кардиологам, практикующим медсестрам и местным группам поддержки пациентов с сердечной недостаточностью в районе Далласа/Форт-Уэрта. Кардиологи и практикующие медсестры были осведомлены о масштабах исследования и его критериях включения и исключения участников исследования. Потенциальные участники исследования могли затем позвонить исследовательской группе для получения дополнительной информации.
Участники пришли в наше учреждение для первоначального сеанса оценки, где было проведено интервью по истории для сбора демографических данных, таких как возраст, пол, рост, вес, раса / этническая принадлежность и прошлый медицинский / хирургический анамнез. Затем были собраны следующие исходные данные: а) два испытания теста шестиминутной ходьбы, б) сила дыхательных мышц, определяемая максимальным давлением вдоха (PImax), и два опросника качества жизни. Во время пробы с ходьбой непрерывно контролировали частоту сердечных сокращений и сердечный ритм с помощью холтеровского монитора. Во время перерывов на отдых участники исследования заполняли две анкеты качества жизни (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Каждый участник был случайным образом распределен в одну из двух групп: а) программа автономной ходьбы с программой высокоинтенсивной тренировки мышц вдоха (ТИМ) или б) программа автономной ходьбы с имитацией ТИМ. Тренировочный порог для экспериментальной группы IMT был тренирован при 60% PImax, который переоценивался при еженедельных наблюдениях. Частота тренировок составляла 5 раз в неделю (предпочтительно 1 раз в день) для 6 интервальных уровней на каждой сессии (6 вдохов на каждом уровне): (1) 60-секундный интервал отдыха; (2) 45-секундный интервал отдыха; (3) 30-секундный интервал отдыха; (4) 15-секундный интервал отдыха; (5) 10-секундный интервал отдыха; (6) 5-секундный интервал отдыха, тренировка до изнеможения. Интенсивность имитации ТИМ была установлена на фиксированном уровне 15% PImax. Участники исследования не знали группового задания. Затраты времени на IMT составляли около 15-20 минут в день на сеанс дома. Еженедельное наблюдение проводилось в Школе физиотерапии в Далласе для переоценки PImax, сбора журнала ежедневного подсчета шагов и обсуждения программы ходьбы. Каждому участнику выдали дыхательный аппарат для тренировки мышц вдоха.
Каждому участнику выдали шагомер и монитор сердечного ритма, чтобы отслеживать их ежедневное количество шагов и частоту сердечных сокращений во время сеанса ходьбы. Программа ходьбы состояла из ежедневных прогулок с интенсивностью от «несколько тяжелой» до «тяжелой» по шкале оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга. Участникам было предложено ходить пешком от 10 до 15 минут, сначала от одного до двух раз в день, а затем к шестой неделе, если они могли терпеть, увеличить продолжительность ходьбы до 45-50 минут в день. По истечении 6 недель эти участники вернулись в наше учреждение для окончательной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- School of Physical Therapy, Texas Woman's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые с хронической сердечной недостаточностью (функциональный класс NYHA II-III)
- ИМТ < 35 кг/м^2
- Возраст: от 18 до 90 лет
- ходить самостоятельно с вспомогательным устройством или без него
- выписки из стационара по поводу ХСН в течение года.
Критерий исключения:
- ЭКГ при неконтролируемой желудочковой аритмии
- бронхоэктазы
- ограниченная способность ходить из-за неврологических или ортопедических нарушений ног
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Низкоинтенсивная IMT плюс ходьба
Интенсивность тренировки мышц вдоха (IMT) была установлена на уровне 15% PImax.
Программа ходьбы состояла из ежедневных прогулок с интенсивностью от «несколько тяжелой» до «тяжелой» по шкале рейтинга воспринимаемых усилий Борга (RPE).
Участникам было предложено ходить по 10-15 минут, сначала от одного до двух раз в день, а затем к концу шести недель, если они могли терпеть, увеличить продолжительность ходьбы до 45-50 минут в день.
|
Тренировка IMT состояла из 3 подходов по 10 повторений или когда участник чувствовал усталость. Каждую неделю участники возвращались в наше учреждение для переоценки PImax. Для программы ходьбы каждому участнику выдали шагомер и пульсометр для отслеживания ежедневного количества шагов и частоты сердечных сокращений. Программа ходьбы состояла из ежедневных прогулок с интенсивностью от «несколько тяжелой» до «тяжелой» по шкале оценки воспринимаемой нагрузки Борга. Участники начинали как минимум с 10–15 минут от одного до двух раз в день в течение 7 дней в неделю и в конце концов довели до 45–50 минут в день к концу шести недель, если могли терпеть. |
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная ходьба IMT Plus
Интенсивность тренировки мышц вдоха (IMT) была установлена на уровне 60% PImax. Программа ходьбы была такой же, как и в контрольной группе. |
Интенсивность IMT была установлена на уровне 60% от PImax, который переоценивался еженедельно. Частота: 5 раз в неделю; желательно 1 раз в день. 6 уровней интервалов: (6 усилий на каждом уровне): (1) 60-секундный интервал отдыха; (2) 45-секундный интервал отдыха; (3) 30-секундный интервал отдыха; (4) 15-секундный интервал отдыха; (5) 10-секундный интервал отдыха; (6) 5-секундный интервал отдыха, тренировка до изнеможения. Программа ходьбы была такой же, как и в контрольной группе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего показателя жизни с сердечной недостаточностью в штате Миннесота по сравнению с исходным уровнем по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Эта анкета включает 21 вопрос, в которых выясняется, насколько сильно состояние сердца повлияло на жизнь пациента в течение последнего месяца.
Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа с оценкой от 0 до 5. Чем выше оценка, тем хуже результат.
Минимальный общий балл анкеты равен 0, а максимальный – 105.
Более высокий общий балл по Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью указывает на худший исход.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение среднего балла по физическому компоненту опросника SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Использовался опросник качества жизни SF-36 (краткая форма).
Более высокий балл по опроснику SF-36 указывает на лучший результат (т. е. более низкую инвалидность).
Диапазон общего балла по опроснику SF-36 составляет от 0 до 100.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество шагов в день с 1 по 6 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Каждому испытуемому давали шагомер, чтобы каждый день регистрировать количество его шагов.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Сила дыхательных мышц определяется максимальным давлением на вдохе (PImax).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Сила дыхательных мышц будет измеряться в см водного столба с помощью измерителя давления дыхательных мышц (Micro Direct).
Более высокое инспираторное давление указывает на лучшую силу инспираторного дыхания.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы — это показатель выносливости сердечно-сосудистой системы, который измеряет, какое расстояние человек может пройти за 6 минут.
Этот тест был проведен дважды, соответственно, перед обучением и после обучения, чтобы учесть потенциальный эффект обучения.
Более длинное расстояние, пройденное в тесте шестиминутной ходьбы, указывает на лучшую сердечно-сосудистую выносливость.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Tudor-Locke C, Hart TL, Washington TL. Expected values for pedometer-determined physical activity in older populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Aug 25;6:59. doi: 10.1186/1479-5868-6-59. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Oct 09;6:65.
- Bailly L, Mosse P, Diagana S, Fournier M, d'Arripe-Longueville F, Diagana O, Gal J, Grebet J, Moncada M, Domerego JJ, Radel R, Fabre R, Fuch A, Pradier C. "As du Coeur" study: a randomized controlled trial on quality of life impact and cost effectiveness of a physical activity program in patients with cardiovascular disease. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 6;18(1):225. doi: 10.1186/s12872-018-0973-3.
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Middel B, Bouma J, de Jongste M, van Sonderen E, Niemeijer MG, Crijns H, van den Heuvel W. Psychometric properties of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF-Q). Clin Rehabil. 2001 Oct;15(5):489-500. doi: 10.1191/026921501680425216.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16969
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .