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Efectos de un Programa de Caminata y Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en Individuos con Insuficiencia Cardíaca Crónica

1 de abril de 2020 actualizado por: Suh-Jen Lin, Texas Woman's University

Efectos de un programa de caminata y entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con insuficiencia cardíaca crónica: un estudio piloto

Las personas con insuficiencia cardíaca crónica necesitan un programa de ejercicios "seguro y efectivo" que pueda mejorar su calidad de vida. En este estudio, examinamos si un programa de ejercicio experimental de caminata autónoma y entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) de alta intensidad podría tener mejores efectos sobre la fuerza de los músculos respiratorios (PImax), la resistencia cardiovascular, la calidad de vida y la actividad física, en comparación con a la marcha autónoma y al programa IMT "simulado", en adultos con insuficiencia cardiaca crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes fueron reclutados de la clínica de atención de transición para pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca en el Hospital Presbiteriano de Dallas y otros grupos locales de apoyo para la insuficiencia cardíaca. Se distribuyeron volantes a cardiólogos, enfermeras practicantes y grupos locales de apoyo para pacientes con insuficiencia cardíaca en el área de Dallas/Ft Worth. Los cardiólogos y enfermeros conocían el alcance del estudio y sus criterios de inclusión y exclusión de los participantes de la investigación. Los posibles participantes en la investigación podrían entonces llamar al equipo de investigación para obtener más información.

Los participantes vinieron a nuestras instalaciones para la sesión de evaluación inicial, donde se realizó una entrevista de antecedentes para recopilar datos demográficos, como edad, sexo, altura, peso, raza/origen étnico e historial médico/quirúrgico anterior. Luego se recopilaron los siguientes datos de referencia: a) dos ensayos de la prueba de caminata de seis minutos, b) la fuerza de los músculos respiratorios indicada por la presión inspiratoria máxima (PImax) y dos cuestionarios de calidad de vida. Durante la prueba de caminata, la frecuencia cardíaca y los ritmos cardíacos se monitorearon continuamente a través de un monitor Holter. Durante los descansos, los participantes de la investigación completaron dos cuestionarios de calidad de vida (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).

Cada participante fue asignado al azar a uno de los dos grupos: a) el programa de caminata autónoma con un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) de alta intensidad, o b) el programa de caminata autónoma con un IMT simulado. El umbral de entrenamiento para el grupo IMT experimental se entrenó al 60 % de PImáx, que se volvió a evaluar en los seguimientos semanales. La frecuencia de entrenamiento fue de 5 veces por semana (se prefiere 1 vez por día) para 6 niveles de intervalo en cada sesión (6 esfuerzos inspiratorios en cada nivel): (1) intervalo de descanso de 60 s; (2) intervalo de descanso de 45 s; (3) intervalo de descanso de 30 s; (4) intervalo de descanso de 15 s; (5) intervalo de descanso de 10 s; (6) Intervalo de descanso de 5 s, entrenado hasta el agotamiento. La intensidad del IMT simulado se fijó en un 15% de PImax fijo. Los participantes de la investigación estaban cegados a la asignación del grupo. El compromiso de tiempo para IMT fue de aproximadamente 15 a 20 minutos por sesión por día en casa. Se realizó un seguimiento semanal en la Escuela de Fisioterapia de Dallas para reevaluar la PImáx, recopilar el registro del conteo diario de pasos y discutir sobre el programa de caminata. Cada participante recibió un dispositivo de respiración para el entrenamiento de los músculos inspiratorios.

Cada participante recibió un podómetro y un monitor de frecuencia cardíaca para realizar un seguimiento de sus pasos diarios y frecuencia cardíaca durante la sesión de caminata. El programa de caminatas consistía en caminar diariamente a una intensidad de "algo fuerte" a "fuerte" en la escala de Esfuerzo Percibido (RPE) de Borg. Se alentó a los participantes a caminar de 10 a 15 minutos, una o dos veces al día inicialmente, luego progresaron a alrededor de 45 a 50 minutos al día en la sexta semana, si podían tolerarlo. Al final de las 6 semanas, estos participantes regresaron a nuestras instalaciones para la sesión de evaluación final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • School of Physical Therapy, Texas Woman's University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos con insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional II-III de la NYHA)
  • IMC < 35 kg/m^2
  • Edad: 18 a 90 años
  • caminar de forma independiente con o sin un dispositivo asistido
  • alta hospitalaria por ICC en el plazo de un año.

Criterio de exclusión:

  • ECG con arritmia ventricular no controlada
  • bronquiectasias
  • capacidad limitada para caminar debido a deficiencias neurológicas u ortopédicas de las piernas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Caminata IMT Plus de baja intensidad
La intensidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se fijó en un 15 % de PImáx. El programa de caminatas consistía en caminar todos los días a una intensidad de "algo fuerte" a "fuerte" en la escala de Esfuerzo Percibido (RPE) de Borg. Se alentó a los participantes a caminar de 10 a 15 minutos, una o dos veces al día inicialmente, luego progresaron a 45-50 minutos al final de las seis semanas, si podían tolerarlo.

El entrenamiento IMT era de 3 series de 10 repeticiones, o cuando el participante se sentía cansado. Los participantes regresaron a nuestras instalaciones cada semana para volver a evaluar PImax.

Para el programa de caminata, a cada participante se le dio un podómetro y un monitor de frecuencia cardíaca para realizar un seguimiento de los pasos diarios y la frecuencia cardíaca. El programa de caminatas consistía en caminar todos los días a una intensidad de "algo fuerte" a "fuerte" en la escala de Esfuerzo Percibido de Borg. Los participantes comenzaron con al menos 10 a 15 minutos, una o dos veces al día, durante 7 días a la semana, y finalmente progresaron a 45-50 minutos al final de las seis semanas, si podían tolerarlo.

Experimental: Caminata IMT Plus de alta intensidad

La intensidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se fijó en un 60 % de PImáx.

El programa de caminata fue el mismo que el del grupo control.

La intensidad del GIM se fijó en el 60 % de la PImáx, que se reevaluó semanalmente. Frecuencia: 5x/semana; 1x/día preferido. 6 niveles de intervalo: (6 esfuerzos en cada nivel): (1) intervalo de descanso de 60 s; (2) intervalo de descanso de 45 s; (3) intervalo de descanso de 30 s; (4) intervalo de descanso de 15 s; (5) intervalo de descanso de 10 s; (6) Intervalo de descanso de 5 s, entrenado hasta el agotamiento.

Para el programa de caminata fue igual al del grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media del cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Este cuestionario incluye 21 preguntas que indagan cuánto afectó la afección cardíaca a la vida del paciente durante el último mes. Cada pregunta tiene 5 respuestas opcionales con puntajes que van de 0 a 5. Un puntaje más alto indica un peor resultado. La puntuación global mínima del cuestionario es 0 y la puntuación máxima es 105. Una puntuación general más alta en el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire indica un peor resultado.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media del componente físico del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se utilizó el cuestionario de calidad de vida SF-36 (forma corta). Una puntuación más alta del cuestionario SF-36 indica un mejor resultado (es decir, una discapacidad más baja). El rango de puntaje general en el cuestionario SF-36 es de 0 a 100.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de pasos diarios desde la semana 1 hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
A cada sujeto se le dio un podómetro para registrar sus conteos de pasos todos los días.
Línea de base y 6 semanas
La fuerza de los músculos respiratorios se indica mediante la presión inspiratoria máxima (PImax)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La fuerza de los músculos inspiratorios se medirá en la unidad de cmH2O mediante el medidor de presión de los músculos respiratorios (Micro Direct). Una presión inspiratoria más alta indica una mejor fuerza respiratoria inspiratoria.
Línea de base y 6 semanas
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
La prueba de caminata de seis minutos es una medida de resistencia cardiovascular que mide cuánto puede caminar una persona en 6 minutos. Esta prueba se realizó dos veces, respectivamente, antes y después del entrenamiento para tener en cuenta el efecto de aprendizaje potencial. Una mayor distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos indica una mejor resistencia cardiovascular.
Línea base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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