- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01560871
Efectos de un Programa de Caminata y Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en Individuos con Insuficiencia Cardíaca Crónica
Efectos de un programa de caminata y entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con insuficiencia cardíaca crónica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron reclutados de la clínica de atención de transición para pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca en el Hospital Presbiteriano de Dallas y otros grupos locales de apoyo para la insuficiencia cardíaca. Se distribuyeron volantes a cardiólogos, enfermeras practicantes y grupos locales de apoyo para pacientes con insuficiencia cardíaca en el área de Dallas/Ft Worth. Los cardiólogos y enfermeros conocían el alcance del estudio y sus criterios de inclusión y exclusión de los participantes de la investigación. Los posibles participantes en la investigación podrían entonces llamar al equipo de investigación para obtener más información.
Los participantes vinieron a nuestras instalaciones para la sesión de evaluación inicial, donde se realizó una entrevista de antecedentes para recopilar datos demográficos, como edad, sexo, altura, peso, raza/origen étnico e historial médico/quirúrgico anterior. Luego se recopilaron los siguientes datos de referencia: a) dos ensayos de la prueba de caminata de seis minutos, b) la fuerza de los músculos respiratorios indicada por la presión inspiratoria máxima (PImax) y dos cuestionarios de calidad de vida. Durante la prueba de caminata, la frecuencia cardíaca y los ritmos cardíacos se monitorearon continuamente a través de un monitor Holter. Durante los descansos, los participantes de la investigación completaron dos cuestionarios de calidad de vida (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Cada participante fue asignado al azar a uno de los dos grupos: a) el programa de caminata autónoma con un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) de alta intensidad, o b) el programa de caminata autónoma con un IMT simulado. El umbral de entrenamiento para el grupo IMT experimental se entrenó al 60 % de PImáx, que se volvió a evaluar en los seguimientos semanales. La frecuencia de entrenamiento fue de 5 veces por semana (se prefiere 1 vez por día) para 6 niveles de intervalo en cada sesión (6 esfuerzos inspiratorios en cada nivel): (1) intervalo de descanso de 60 s; (2) intervalo de descanso de 45 s; (3) intervalo de descanso de 30 s; (4) intervalo de descanso de 15 s; (5) intervalo de descanso de 10 s; (6) Intervalo de descanso de 5 s, entrenado hasta el agotamiento. La intensidad del IMT simulado se fijó en un 15% de PImax fijo. Los participantes de la investigación estaban cegados a la asignación del grupo. El compromiso de tiempo para IMT fue de aproximadamente 15 a 20 minutos por sesión por día en casa. Se realizó un seguimiento semanal en la Escuela de Fisioterapia de Dallas para reevaluar la PImáx, recopilar el registro del conteo diario de pasos y discutir sobre el programa de caminata. Cada participante recibió un dispositivo de respiración para el entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Cada participante recibió un podómetro y un monitor de frecuencia cardíaca para realizar un seguimiento de sus pasos diarios y frecuencia cardíaca durante la sesión de caminata. El programa de caminatas consistía en caminar diariamente a una intensidad de "algo fuerte" a "fuerte" en la escala de Esfuerzo Percibido (RPE) de Borg. Se alentó a los participantes a caminar de 10 a 15 minutos, una o dos veces al día inicialmente, luego progresaron a alrededor de 45 a 50 minutos al día en la sexta semana, si podían tolerarlo. Al final de las 6 semanas, estos participantes regresaron a nuestras instalaciones para la sesión de evaluación final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- School of Physical Therapy, Texas Woman's University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional II-III de la NYHA)
- IMC < 35 kg/m^2
- Edad: 18 a 90 años
- caminar de forma independiente con o sin un dispositivo asistido
- alta hospitalaria por ICC en el plazo de un año.
Criterio de exclusión:
- ECG con arritmia ventricular no controlada
- bronquiectasias
- capacidad limitada para caminar debido a deficiencias neurológicas u ortopédicas de las piernas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Caminata IMT Plus de baja intensidad
La intensidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se fijó en un 15 % de PImáx.
El programa de caminatas consistía en caminar todos los días a una intensidad de "algo fuerte" a "fuerte" en la escala de Esfuerzo Percibido (RPE) de Borg.
Se alentó a los participantes a caminar de 10 a 15 minutos, una o dos veces al día inicialmente, luego progresaron a 45-50 minutos al final de las seis semanas, si podían tolerarlo.
|
El entrenamiento IMT era de 3 series de 10 repeticiones, o cuando el participante se sentía cansado. Los participantes regresaron a nuestras instalaciones cada semana para volver a evaluar PImax. Para el programa de caminata, a cada participante se le dio un podómetro y un monitor de frecuencia cardíaca para realizar un seguimiento de los pasos diarios y la frecuencia cardíaca. El programa de caminatas consistía en caminar todos los días a una intensidad de "algo fuerte" a "fuerte" en la escala de Esfuerzo Percibido de Borg. Los participantes comenzaron con al menos 10 a 15 minutos, una o dos veces al día, durante 7 días a la semana, y finalmente progresaron a 45-50 minutos al final de las seis semanas, si podían tolerarlo. |
Experimental: Caminata IMT Plus de alta intensidad
La intensidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se fijó en un 60 % de PImáx. El programa de caminata fue el mismo que el del grupo control. |
La intensidad del GIM se fijó en el 60 % de la PImáx, que se reevaluó semanalmente. Frecuencia: 5x/semana; 1x/día preferido. 6 niveles de intervalo: (6 esfuerzos en cada nivel): (1) intervalo de descanso de 60 s; (2) intervalo de descanso de 45 s; (3) intervalo de descanso de 30 s; (4) intervalo de descanso de 15 s; (5) intervalo de descanso de 10 s; (6) Intervalo de descanso de 5 s, entrenado hasta el agotamiento. Para el programa de caminata fue igual al del grupo control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación media del cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Este cuestionario incluye 21 preguntas que indagan cuánto afectó la afección cardíaca a la vida del paciente durante el último mes.
Cada pregunta tiene 5 respuestas opcionales con puntajes que van de 0 a 5. Un puntaje más alto indica un peor resultado.
La puntuación global mínima del cuestionario es 0 y la puntuación máxima es 105.
Una puntuación general más alta en el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire indica un peor resultado.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del componente físico del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Se utilizó el cuestionario de calidad de vida SF-36 (forma corta).
Una puntuación más alta del cuestionario SF-36 indica un mejor resultado (es decir, una discapacidad más baja).
El rango de puntaje general en el cuestionario SF-36 es de 0 a 100.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número medio de pasos diarios desde la semana 1 hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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A cada sujeto se le dio un podómetro para registrar sus conteos de pasos todos los días.
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Línea de base y 6 semanas
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La fuerza de los músculos respiratorios se indica mediante la presión inspiratoria máxima (PImax)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
La fuerza de los músculos inspiratorios se medirá en la unidad de cmH2O mediante el medidor de presión de los músculos respiratorios (Micro Direct).
Una presión inspiratoria más alta indica una mejor fuerza respiratoria inspiratoria.
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Línea de base y 6 semanas
|
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
|
La prueba de caminata de seis minutos es una medida de resistencia cardiovascular que mide cuánto puede caminar una persona en 6 minutos.
Esta prueba se realizó dos veces, respectivamente, antes y después del entrenamiento para tener en cuenta el efecto de aprendizaje potencial.
Una mayor distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos indica una mejor resistencia cardiovascular.
|
Línea base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16969
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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