- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01560871
A sétaprogram és a légzőizmok edzésének hatásai krónikus szívelégtelenségben szenvedőknél
A sétaprogram és a légzőizom-tréning hatása krónikus szívelégtelenségben szenvedőknél – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket a Dallasi Presbiteriánus Kórház járóbeteg szívelégtelenség átmeneti ellátási klinikájáról és más helyi szívelégtelenséget támogató csoportokról vették fel. Szórólapokat osztottak szét a kardiológusoknak, a gyakorló nővéreknek és a helyi szívelégtelenséget támogató csoportoknak Dallas/Ft Worth körzetében. A kardiológusok és a gyakorló nővérek tisztában voltak a vizsgálat hatókörével, valamint a kutatásban résztvevők bevonási és kizárási kritériumaival. A kutatás potenciális résztvevői ezután felhívhatják a kutatócsoportot további információkért.
A résztvevők a kezdeti értékelő ülésre érkeztek létesítményünkbe, ahol egy történelem interjút készítettek, hogy összegyűjtsék a demográfiai adatokat, például életkort, nemet, magasságot, súlyt, rassz/etnikai hovatartozást és korábbi orvosi/műtéti előzményeket. Ezután a következő kiindulási adatokat gyűjtöttük össze: a) a hatperces séta teszt két kísérlete, b) a maximális belégzési nyomás (PImax) által jelzett légzőizom-erő és két életminőség-kérdőív. A sétateszt során a pulzusszámot és a szívritmust folyamatosan figyelték holter monitoron keresztül. A pihenő szünetekben a kutatás résztvevői két életminőségi kérdőívet töltöttek ki (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltak a két csoport egyikébe: a) az autonóm gyaloglás program nagy intenzitású belégzési izomtréning (IMT) programmal, vagy b) az autonóm gyaloglás program hamis IMT-vel. A kísérleti IMT-csoport edzési küszöbét 60%-os PImax-on edzették, amelyet a heti követés során újraértékeltek. Az edzés gyakorisága 5x/hét (1x/nap előnyben) volt 6 intervallum szinten minden edzésen (6 belégzési erőfeszítés minden szinten): (1) 60 másodperces pihenőidő; (2) 45 másodperc pihenőidő; (3) 30 másodperc pihenőidő; (4) 15 s pihenőidő; (5) 10 másodperc pihenőidő; (6) 5 s pihenőidő, kimerültségig edzett. Az ál-IMT intenzitását rögzített 15%-os PImax-ra állítottuk be. A kutatás résztvevői elvakultak voltak a csoportos feladattól. Az IMT-re fordított idő körülbelül napi 15-20 perc volt otthon. A dallasi Fizikoterápiás Iskolában hetente nyomon követték a PImax értéket, összegyűjtötték a napi lépésszámláló naplóját, és megvitatták a gyaloglási programot. Minden résztvevő kapott egy légzőkészüléket a belégzési izmok edzéséhez.
Minden résztvevő kapott egy lépésszámlálót és egy pulzusmérőt, hogy nyomon követhesse napi lépésszámát és pulzusát a gyaloglás során. A sétaprogram napi gyaloglásból állt, a Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skálán a „valamelyest kemény” és a „kemény” közötti intenzitásban. A résztvevőket arra ösztönözték, hogy eleinte 10-15 percet sétáljanak, naponta egyszer-kétszer, majd a hatodik héten napi 45-50 percre emelkedtek, ha elviselték. A 6 hét végén ezek a résztvevők visszatértek létesítményünkbe a végső értékelési ülésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- School of Physical Therapy, Texas Woman's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőttek (NYHA II-III. funkcionális osztály)
- BMI < 35 kg/m^2
- Életkor: 18-90 év
- önállóan járni segédeszközzel vagy anélkül
- CHF miatt egy éven belül elbocsátják a kórházat.
Kizárási kritériumok:
- EKG kontrollálatlan kamrai aritmiával
- bronchiectasis
- a lábak neurológiai vagy ortopédiai károsodása miatt korlátozott járási képesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Alacsony intenzitású IMT Plus Walking
A belégzési izomtréning (IMT) intenzitása 15% PImax volt.
A gyaloglási program abból állt, hogy minden nap sétáltunk a „valamennyire nehéz” és a „kemény” közötti intenzitásban a Borg-féle észlelt erőkifejtés (RPE) skálán.
A résztvevőket arra ösztönözték, hogy eleinte 10-15 percet sétáljanak, naponta egyszer-kétszer, majd a hat hét végére napi 45-50 percre haladtak, ha elviselték.
|
Az IMT edzés 3 sorozatból, 10 ismétlésből állt, vagy amikor a résztvevő fáradtnak érezte magát. A résztvevők minden héten visszatértek létesítményünkbe, hogy újraértékeljék a PImax-ot. A gyaloglási programhoz minden résztvevő kapott egy lépésszámlálót és egy pulzusmérőt, amellyel nyomon követheti a napi lépésszámot és a pulzusszámot. A gyaloglási program abból állt, hogy minden nap sétáltunk a „valamennyire nehéz” és a „kemény” közötti intenzitással a Borg-féle észlelt erőkifejtés skálán. A résztvevők legalább 10-15 percet kezdtek napi egyszer-kétszer, heti 7 napon keresztül, és végül a hat hét végére napi 45-50 percre emelkedtek, ha elviselték. |
|
Kísérleti: Nagy intenzitású IMT Plus Walking
A belégzési izomtréning (IMT) intenzitása 60% PImax volt. A gyaloglási program megegyezett a kontrollcsoportéval. |
Az IMT intenzitást a PImax 60%-ában állították be, amelyet hetente újraértékeltek. Gyakoriság: 5x/hét; 1x/nap előnyben. 6 intervallumszint: (6 erőfeszítés minden szinten): (1) 60 s pihenőidő; (2) 45 másodperc pihenőidő; (3) 30 másodperc pihenőidő; (4) 15 s pihenőidő; (5) 10 másodperc pihenőidő; (6) 5 s pihenőidő, kimerültségig edzett. A gyalogos programnál ugyanaz volt, mint a kontrollcsoporté. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire Score átlagos pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Ez a kérdőív 21 kérdést tartalmaz, amelyek azt kérdezik, hogy a szívbetegség milyen mértékben befolyásolta a beteg életét az elmúlt hónapban.
Minden kérdésre 5 választható válasz van, a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A kérdőív minimális összpontszáma 0, a maximális pontszám 105.
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire magasabb összpontszáma rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 kérdőív fizikai összetevőjének átlagos pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az SF-36 életminőség kérdőívet (rövid forma) használtuk.
Az SF-36 kérdőív magasabb pontszáma jobb eredményt (azaz alacsonyabb rokkantságot) jelez.
Az SF-36 kérdőív összpontszámának tartománya 0 és 100 között van.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi lépésszámítás az 1. héttől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Minden alany kapott egy lépésszámlálót, hogy minden nap rögzítse a lépésszámlálását.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A légzőizom erősségét a maximális belégzési nyomás (PImax) jelzi
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A belégzési izomerőt H2O cm egységben méri a légzési izomnyomásmérő (Micro Direct).
A magasabb belégzési nyomás jobb belégzési erőt jelez.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Hat perces séta teszt távolság
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A hatperces sétateszt a szív- és érrendszeri állóképesség mérőszáma, amely azt méri, hogy egy személy mennyit tud megtenni 6 perc alatt.
Ezt a tesztet kétszer végezték el az edzés előtt, illetve az edzés után, hogy figyelembe vegyék a lehetséges tanulási hatást.
A hatperces sétateszten megtett hosszabb távolság jobb szív- és érrendszeri állóképességet jelez.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Tudor-Locke C, Hart TL, Washington TL. Expected values for pedometer-determined physical activity in older populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Aug 25;6:59. doi: 10.1186/1479-5868-6-59. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Oct 09;6:65.
- Bailly L, Mosse P, Diagana S, Fournier M, d'Arripe-Longueville F, Diagana O, Gal J, Grebet J, Moncada M, Domerego JJ, Radel R, Fabre R, Fuch A, Pradier C. "As du Coeur" study: a randomized controlled trial on quality of life impact and cost effectiveness of a physical activity program in patients with cardiovascular disease. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 6;18(1):225. doi: 10.1186/s12872-018-0973-3.
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Middel B, Bouma J, de Jongste M, van Sonderen E, Niemeijer MG, Crijns H, van den Heuvel W. Psychometric properties of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF-Q). Clin Rehabil. 2001 Oct;15(5):489-500. doi: 10.1191/026921501680425216.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16969
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .