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Efeitos de um Programa de Caminhada e Treinamento Muscular Inspiratório em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Crônica

1 de abril de 2020 atualizado por: Suh-Jen Lin, Texas Woman's University

Efeitos de um Programa de Caminhada e Treinamento Muscular Inspiratório em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Crônica - Um Estudo Piloto

Indivíduos com insuficiência cardíaca crônica precisam de um programa de exercícios "seguro e eficaz" que possa melhorar sua qualidade de vida. Neste estudo, examinamos se um programa experimental de exercícios de caminhada autônoma e Treinamento Muscular Inspiratório (TMI) de alta intensidade poderia resultar em melhores efeitos na força muscular respiratória (PImáx), resistência cardiovascular, qualidade de vida e atividade física, quando comparado à marcha autónoma e ao programa "sham" de IMT, em adultos com insuficiência cardíaca crónica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes foram recrutados do ambulatório de tratamento de insuficiência cardíaca de transição no Hospital Presbiteriano de Dallas e outros grupos locais de apoio à insuficiência cardíaca. Folhetos foram distribuídos a cardiologistas, enfermeiros e grupos locais de apoio à insuficiência cardíaca na área de Dallas/Ft Worth. Os cardiologistas e enfermeiros estavam cientes do escopo do estudo e de seus critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa. Os potenciais participantes da pesquisa poderiam então ligar para a equipe de pesquisa para obter mais informações.

Os participantes vieram às nossas instalações para a sessão de avaliação inicial, onde uma entrevista histórica foi realizada para coletar dados demográficos, como idade, sexo, altura, peso, raça/etnia e histórico médico/cirúrgico. Os seguintes dados basais foram então coletados: a) duas tentativas do teste de caminhada de seis minutos, b) força muscular respiratória indicada pela pressão inspiratória máxima (PImáx) e dois questionários de qualidade de vida. Durante o teste de caminhada, a frequência cardíaca e os ritmos cardíacos foram monitorados continuamente por meio de um monitor holter. Durante os intervalos de descanso, os participantes da pesquisa preencheram dois questionários de qualidade de vida (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).

Cada participante foi designado aleatoriamente para um dos dois grupos: a) o programa de caminhada autônoma com um programa de treinamento muscular inspiratório (IMT) de alta intensidade, ou b) o programa de caminhada autônoma com um IMT simulado. O limiar de treinamento para o grupo experimental IMT foi treinado em 60% PImax, que foi reavaliado em acompanhamentos semanais. A frequência de treinamento foi de 5x/semana (preferencialmente 1x/dia) para 6 níveis de intervalo em cada sessão (6 esforços inspiratórios em cada nível): (1) 60s de intervalo de descanso; (2) intervalo de descanso de 45s; (3) 30s de intervalo de descanso; (4) intervalo de descanso de 15s; (5) intervalo de descanso de 10s; (6) intervalo de descanso de 5s, treinado até a exaustão. A intensidade do IMT simulado foi fixada em 15% PImax fixo. Os participantes da pesquisa eram cegos para a atribuição do grupo. O compromisso de tempo para o IMT era de cerca de 15 a 20 minutos por sessão por dia em casa. O acompanhamento semanal foi realizado na Escola de Fisioterapia em Dallas para reavaliar a PImáx, coletar o registro da contagem diária de passos e discutir sobre o programa de caminhada. Cada participante recebeu um dispositivo de respiração para treinamento muscular inspiratório.

Cada participante recebeu um pedômetro e um monitor de frequência cardíaca para monitorar sua contagem diária de passos e frequência cardíaca durante a sessão de caminhada. O programa de caminhada consistia em caminhar diariamente em uma intensidade de "um pouco difícil" a "difícil" na escala de Percepção de Esforço (RPE) de Borg. Os participantes foram encorajados a caminhar de 10 a 15 minutos, uma a duas vezes por dia inicialmente, depois progrediram para cerca de 45-50 minutos por dia na sexta semana, se pudessem tolerar. Ao final de 6 semanas, esses participantes retornaram às nossas instalações para a sessão de avaliação final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • School of Physical Therapy, Texas Woman's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com insuficiência cardíaca crônica (classe funcional II-III da NYHA)
  • IMC < 35 kg/m^2
  • Idade: 18 a 90 anos
  • andar de forma independente com ou sem um dispositivo assistido
  • alta hospitalar por ICC dentro de um ano.

Critério de exclusão:

  • ECG com arritmia ventricular não controlada
  • bronquiectasia
  • capacidade de andar limitada devido a deficiências neurológicas ou ortopédicas das pernas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: IMT de baixa intensidade e caminhada
A intensidade do Treinamento Muscular Inspiratório (IMT) foi fixada em 15% PImáx. O programa de caminhada consistia em caminhar todos os dias em uma intensidade de "um pouco difícil" a "difícil" na escala de Avaliação do Esforço Percebido (RPE) de Borg. Os participantes foram encorajados a caminhar de 10 a 15 minutos, uma a duas vezes por dia inicialmente, depois progrediram para 45-50 minutos por dia no final das seis semanas, se pudessem tolerar.

O treino IMT foi de 3 séries de 10 repetições, ou quando o participante se sentia cansado. Os participantes retornaram às nossas instalações todas as semanas para reavaliar a PImáx.

Para o programa de caminhada, cada participante recebeu um pedômetro e um monitor de frequência cardíaca para monitorar a contagem diária de passos e a frequência cardíaca. O programa de caminhada consistia em caminhar todos os dias em uma intensidade de "um pouco difícil" a "difícil" na escala de classificação de esforço percebido de Borg. Os participantes começaram pelo menos 10 a 15 minutos, uma a duas vezes por dia, durante 7 dias por semana e, eventualmente, progrediram para 45-50 minutos por dia no final das seis semanas, se pudessem tolerar.

Experimental: Caminhada de alta intensidade IMT Plus

A intensidade do Treinamento Muscular Inspiratório (IMT) foi fixada em 60% PImáx.

O programa de caminhada foi o mesmo do grupo controle.

A intensidade do IMT foi fixada em 60% da PImáx, reavaliada semanalmente. Frequência: 5x/semana; 1x/dia preferencialmente. 6 níveis de intervalo: (6 esforços em cada nível): (1) 60s de intervalo de descanso; (2) intervalo de descanso de 45s; (3) 30s de intervalo de descanso; (4) intervalo de descanso de 15s; (5) intervalo de descanso de 10s; (6) intervalo de descanso de 5s, treinado até a exaustão.

Para o programa de caminhada, foi igual ao do grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média do questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Este questionário inclui 21 perguntas que perguntam o quanto a condição cardíaca afetou a vida do paciente durante o último mês. Cada pergunta tem 5 respostas opcionais com pontuações variando de 0 a 5. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. A pontuação geral mínima do questionário é 0 e a pontuação máxima é 105. Uma pontuação geral mais alta no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota indica um resultado pior.
Linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base na pontuação média do componente físico do questionário SF-36
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Foi utilizado o questionário de qualidade de vida SF-36 (forma curta). Uma pontuação mais alta do questionário SF-36 indica um melhor resultado (ou seja, menor incapacidade). A faixa de pontuação geral no questionário SF-36 é de 0 a 100.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem diária média de passos da semana 1 à semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Cada sujeito recebeu um pedômetro para registrar sua contagem de passos todos os dias.
Linha de base e 6 semanas
A Força Muscular Respiratória é Indicada pela Pressão Inspiratória Máxima (PImax)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A força muscular inspiratória será medida na unidade de cmH2O pelo Medidor de Pressão Muscular Respiratória (Micro Direct). Uma pressão inspiratória mais alta indica uma melhor força respiratória inspiratória.
Linha de base e 6 semanas
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O teste de caminhada de seis minutos é uma medida de resistência cardiovascular que mede a distância que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos. Este teste foi realizado duas vezes, respectivamente, no pré-treinamento e no pós-treinamento para contabilizar o potencial efeito de aprendizagem. Maior distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos indica melhor resistência cardiovascular.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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