- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01560871
Efeitos de um Programa de Caminhada e Treinamento Muscular Inspiratório em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Crônica
Efeitos de um Programa de Caminhada e Treinamento Muscular Inspiratório em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Crônica - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes foram recrutados do ambulatório de tratamento de insuficiência cardíaca de transição no Hospital Presbiteriano de Dallas e outros grupos locais de apoio à insuficiência cardíaca. Folhetos foram distribuídos a cardiologistas, enfermeiros e grupos locais de apoio à insuficiência cardíaca na área de Dallas/Ft Worth. Os cardiologistas e enfermeiros estavam cientes do escopo do estudo e de seus critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa. Os potenciais participantes da pesquisa poderiam então ligar para a equipe de pesquisa para obter mais informações.
Os participantes vieram às nossas instalações para a sessão de avaliação inicial, onde uma entrevista histórica foi realizada para coletar dados demográficos, como idade, sexo, altura, peso, raça/etnia e histórico médico/cirúrgico. Os seguintes dados basais foram então coletados: a) duas tentativas do teste de caminhada de seis minutos, b) força muscular respiratória indicada pela pressão inspiratória máxima (PImáx) e dois questionários de qualidade de vida. Durante o teste de caminhada, a frequência cardíaca e os ritmos cardíacos foram monitorados continuamente por meio de um monitor holter. Durante os intervalos de descanso, os participantes da pesquisa preencheram dois questionários de qualidade de vida (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Cada participante foi designado aleatoriamente para um dos dois grupos: a) o programa de caminhada autônoma com um programa de treinamento muscular inspiratório (IMT) de alta intensidade, ou b) o programa de caminhada autônoma com um IMT simulado. O limiar de treinamento para o grupo experimental IMT foi treinado em 60% PImax, que foi reavaliado em acompanhamentos semanais. A frequência de treinamento foi de 5x/semana (preferencialmente 1x/dia) para 6 níveis de intervalo em cada sessão (6 esforços inspiratórios em cada nível): (1) 60s de intervalo de descanso; (2) intervalo de descanso de 45s; (3) 30s de intervalo de descanso; (4) intervalo de descanso de 15s; (5) intervalo de descanso de 10s; (6) intervalo de descanso de 5s, treinado até a exaustão. A intensidade do IMT simulado foi fixada em 15% PImax fixo. Os participantes da pesquisa eram cegos para a atribuição do grupo. O compromisso de tempo para o IMT era de cerca de 15 a 20 minutos por sessão por dia em casa. O acompanhamento semanal foi realizado na Escola de Fisioterapia em Dallas para reavaliar a PImáx, coletar o registro da contagem diária de passos e discutir sobre o programa de caminhada. Cada participante recebeu um dispositivo de respiração para treinamento muscular inspiratório.
Cada participante recebeu um pedômetro e um monitor de frequência cardíaca para monitorar sua contagem diária de passos e frequência cardíaca durante a sessão de caminhada. O programa de caminhada consistia em caminhar diariamente em uma intensidade de "um pouco difícil" a "difícil" na escala de Percepção de Esforço (RPE) de Borg. Os participantes foram encorajados a caminhar de 10 a 15 minutos, uma a duas vezes por dia inicialmente, depois progrediram para cerca de 45-50 minutos por dia na sexta semana, se pudessem tolerar. Ao final de 6 semanas, esses participantes retornaram às nossas instalações para a sessão de avaliação final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- School of Physical Therapy, Texas Woman's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com insuficiência cardíaca crônica (classe funcional II-III da NYHA)
- IMC < 35 kg/m^2
- Idade: 18 a 90 anos
- andar de forma independente com ou sem um dispositivo assistido
- alta hospitalar por ICC dentro de um ano.
Critério de exclusão:
- ECG com arritmia ventricular não controlada
- bronquiectasia
- capacidade de andar limitada devido a deficiências neurológicas ou ortopédicas das pernas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: IMT de baixa intensidade e caminhada
A intensidade do Treinamento Muscular Inspiratório (IMT) foi fixada em 15% PImáx.
O programa de caminhada consistia em caminhar todos os dias em uma intensidade de "um pouco difícil" a "difícil" na escala de Avaliação do Esforço Percebido (RPE) de Borg.
Os participantes foram encorajados a caminhar de 10 a 15 minutos, uma a duas vezes por dia inicialmente, depois progrediram para 45-50 minutos por dia no final das seis semanas, se pudessem tolerar.
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O treino IMT foi de 3 séries de 10 repetições, ou quando o participante se sentia cansado. Os participantes retornaram às nossas instalações todas as semanas para reavaliar a PImáx. Para o programa de caminhada, cada participante recebeu um pedômetro e um monitor de frequência cardíaca para monitorar a contagem diária de passos e a frequência cardíaca. O programa de caminhada consistia em caminhar todos os dias em uma intensidade de "um pouco difícil" a "difícil" na escala de classificação de esforço percebido de Borg. Os participantes começaram pelo menos 10 a 15 minutos, uma a duas vezes por dia, durante 7 dias por semana e, eventualmente, progrediram para 45-50 minutos por dia no final das seis semanas, se pudessem tolerar. |
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Experimental: Caminhada de alta intensidade IMT Plus
A intensidade do Treinamento Muscular Inspiratório (IMT) foi fixada em 60% PImáx. O programa de caminhada foi o mesmo do grupo controle. |
A intensidade do IMT foi fixada em 60% da PImáx, reavaliada semanalmente. Frequência: 5x/semana; 1x/dia preferencialmente. 6 níveis de intervalo: (6 esforços em cada nível): (1) 60s de intervalo de descanso; (2) intervalo de descanso de 45s; (3) 30s de intervalo de descanso; (4) intervalo de descanso de 15s; (5) intervalo de descanso de 10s; (6) intervalo de descanso de 5s, treinado até a exaustão. Para o programa de caminhada, foi igual ao do grupo controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação média do questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Este questionário inclui 21 perguntas que perguntam o quanto a condição cardíaca afetou a vida do paciente durante o último mês.
Cada pergunta tem 5 respostas opcionais com pontuações variando de 0 a 5. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
A pontuação geral mínima do questionário é 0 e a pontuação máxima é 105.
Uma pontuação geral mais alta no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota indica um resultado pior.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação média do componente físico do questionário SF-36
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Foi utilizado o questionário de qualidade de vida SF-36 (forma curta).
Uma pontuação mais alta do questionário SF-36 indica um melhor resultado (ou seja, menor incapacidade).
A faixa de pontuação geral no questionário SF-36 é de 0 a 100.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem diária média de passos da semana 1 à semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Cada sujeito recebeu um pedômetro para registrar sua contagem de passos todos os dias.
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Linha de base e 6 semanas
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A Força Muscular Respiratória é Indicada pela Pressão Inspiratória Máxima (PImax)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A força muscular inspiratória será medida na unidade de cmH2O pelo Medidor de Pressão Muscular Respiratória (Micro Direct).
Uma pressão inspiratória mais alta indica uma melhor força respiratória inspiratória.
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Linha de base e 6 semanas
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Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos é uma medida de resistência cardiovascular que mede a distância que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos.
Este teste foi realizado duas vezes, respectivamente, no pré-treinamento e no pós-treinamento para contabilizar o potencial efeito de aprendizagem.
Maior distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos indica melhor resistência cardiovascular.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Tudor-Locke C, Hart TL, Washington TL. Expected values for pedometer-determined physical activity in older populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Aug 25;6:59. doi: 10.1186/1479-5868-6-59. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Oct 09;6:65.
- Bailly L, Mosse P, Diagana S, Fournier M, d'Arripe-Longueville F, Diagana O, Gal J, Grebet J, Moncada M, Domerego JJ, Radel R, Fabre R, Fuch A, Pradier C. "As du Coeur" study: a randomized controlled trial on quality of life impact and cost effectiveness of a physical activity program in patients with cardiovascular disease. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 6;18(1):225. doi: 10.1186/s12872-018-0973-3.
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Middel B, Bouma J, de Jongste M, van Sonderen E, Niemeijer MG, Crijns H, van den Heuvel W. Psychometric properties of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF-Q). Clin Rehabil. 2001 Oct;15(5):489-500. doi: 10.1191/026921501680425216.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16969
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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