Effekter av et gåprogram og inspirerende muskeltrening hos personer med kronisk hjertesvikt
Effekter av et gåprogram og inspirerende muskeltrening hos personer med kronisk hjertesvikt - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble rekruttert fra den polikliniske overgangsklinikken for hjertesvikt ved Presbyterian Hospital of Dallas og andre lokale støttegrupper for hjertesvikt. Flyers ble delt ut til kardiologer, sykepleiere og lokale støttegrupper for hjertesvikt i Dallas/Ft Worth-området. Kardiologer og sykepleiere var klar over omfanget av studien og dens inkluderings- og eksklusjonskriterier for forskningsdeltakere. Potensielle forskningsdeltakere kan deretter ringe forskerteamet for ytterligere informasjon.
Deltakerne kom til anlegget vårt for den første evalueringsøkten, hvor et historieintervju ble gjennomført for å samle inn demografiske data, som alder, kjønn, høyde, vekt, rase/etnisitet og tidligere medisinsk/kirurgisk historie. Følgende baselinedata ble deretter samlet inn: a) to studier av seks-minutters gåtesten, b) respiratorisk muskelstyrke indikert ved maksimalt inspirasjonstrykk (PImax), og to livskvalitetsspørreskjemaer. Under gangtesten ble puls og hjerterytme overvåket kontinuerlig via en holtermonitor. I hvilepausene fylte forskningsdeltakerne ut to livskvalitetsspørreskjemaer (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Hver deltaker ble tilfeldig tildelt en av de to gruppene: a) det autonome gåprogrammet med et høyintensivt Inspiratory Muscle Training (IMT) program, eller b) det autonome gåprogrammet med en sham IMT. Treningsterskelen for den eksperimentelle IMT-gruppen ble trent til 60 %PImax som ble revurdert ved ukentlige oppfølginger. Treningsfrekvensen var 5x/uke (1x/dag foretrukket) for 6 intervallnivåer ved hver økt (6 inspirasjonsforsøk på hvert nivå): (1) 60s hvileintervall; (2) 45s hvileintervall; (3) 30s hvileintervall; (4) 15s hvileintervall; (5)10s hvileintervall; (6) 5s hvileintervall, trent til utmattelse. Intensiteten til falsk IMT ble satt til fast 15 % PImax. Forskningsdeltakerne ble blindet for gruppeoppgaven. Tidsbruken for IMT var ca 15-20 minutter en økt per dag hjemme. Ukentlig oppfølging ble utført ved School of Physical Therapy i Dallas for å revurdere PImax, samle inn loggen over daglig skritttelling og diskutere om gåprogrammet. Hver deltaker fikk et pusteapparat for inspiratorisk muskeltrening.
Hver deltaker fikk en skritteller og en pulsmåler for å spore deres daglige skritttellinger og hjertefrekvens under gåøkten. Gangprogrammet besto av å gå daglig med en intensitet fra "noe hardt" til "hardt" på Borgs vurdering av oppfattet anstrengelse (RPE)-skalaen. Deltakerne ble oppfordret til å gå 10 til 15 minutter, først én til to ganger om dagen, og deretter gå videre til omtrent 45-50 minutter om dagen etter uke seks, hvis de kunne tolerere. På slutten av 6 uker returnerte disse deltakerne til anlegget vårt for den siste evalueringsøkten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- School of Physical Therapy, Texas Woman's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med kronisk hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse II-III)
- BMI < 35 kg/m^2
- Alder: 18 til 90 år
- gå selvstendig med eller uten assistert enhet
- sykehusutskrivning for CHF innen et år.
Ekskluderingskriterier:
- EKG med ukontrollert ventrikkelarytmi
- bronkiektasi
- begrenset gangevne på grunn av nevrologiske eller ortopediske svekkelser i bena
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Lav-intensitet IMT Plus Walking
Inspiratorisk muskeltreningsintensitet (IMT) ble satt til 15 % PImax.
Gåprogrammet besto av å gå hver dag med en intensitet fra «noe hardt» til «hardt» på Borgs vurdering av oppfattet anstrengelse (RPE)-skalaen.
Deltakerne ble oppfordret til å gå på 10 til 15 minutter, en til to ganger om dagen til å begynne med, og deretter gå videre til 45-50 minutter om dagen ved slutten av de seks ukene, hvis de kunne tolerere.
|
IMT-treningen var 3 sett med 10 repetisjoner, eller når deltakeren følte seg sliten. Deltakerne kom tilbake til anlegget vårt hver uke for å revurdere PImax. For gåprogrammet fikk hver deltaker en skritteller og en pulsmåler for å spore daglige skritttellinger og hjertefrekvens. Gåprogrammet besto av å gå hver dag med en intensitet fra «noe hardt» til «hardt» på Borgs Rating of Perceived Exertion-skala. Deltakerne begynte minst 10 til 15 minutter, en til to ganger om dagen, i 7 dager i uken, og gikk til 45-50 minutter om dagen ved slutten av de seks ukene, hvis de kunne tolerere. |
|
Eksperimentell: Høy intensitet IMT Plus Walking
Inspiratorisk muskeltreningsintensitet (IMT) ble satt til 60 % PImax. Gåprogrammet var det samme som for kontrollgruppen. |
IMT-intensiteten ble satt til 60 % av PImax som ble revurdert ukentlig. Frekvens: 5x/uke; 1x/dag foretrekkes. 6 intervallnivåer: (6 innsatser på hvert nivå): (1) 60s hvileintervall; (2) 45s hvileintervall; (3) 30s hvileintervall; (4) 15s hvileintervall; (5)10s hvileintervall; (6) 5s hvileintervall, trent til utmattelse. For gåprogrammet var det det samme som for kontrollgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Dette spørreskjemaet inneholder 21 spørsmål som spør hvor mye hjertesykdommen har påvirket pasientens liv den siste måneden.
Hvert spørsmål har 5 valgfrie svar med poengsummene fra 0 til 5. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Minste totale poengsum for spørreskjemaet er 0 og maksimal poengsum er 105.
En høyere totalscore på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for fysisk komponent i SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Spørreskjemaet SF-36 livskvalitet (kort skjema) ble brukt.
En høyere poengsum på SF-36-spørreskjemaet indikerer et bedre resultat (dvs. lavere funksjonshemming).
Omfanget av samlet poengsum på SF-36-spørreskjemaet er fra 0 til 100.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall skritt fra uke 1 til uke 6
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Hvert forsøksperson fikk en skritteller for å registrere antall skritt hver dag.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke indikeres av maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Den inspiratoriske muskelstyrken vil bli målt i enheten cmH2O av Respiratory Muscle Pressure Meter (Micro Direct).
Et høyere inspirasjonstrykk indikerer en bedre inspiratorisk pustestyrke.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Seks minutters gangetest er et mål på kardiovaskulær utholdenhet som måler hvor langt en person kan gå på 6 minutter.
Denne testen ble utført to ganger henholdsvis før og etter trening for å ta hensyn til potensiell læringseffekt.
En lengre distanse gått på seks minutters gangtest indikerer en bedre kardiovaskulær utholdenhet.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Tudor-Locke C, Hart TL, Washington TL. Expected values for pedometer-determined physical activity in older populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Aug 25;6:59. doi: 10.1186/1479-5868-6-59. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Oct 09;6:65.
- Bailly L, Mosse P, Diagana S, Fournier M, d'Arripe-Longueville F, Diagana O, Gal J, Grebet J, Moncada M, Domerego JJ, Radel R, Fabre R, Fuch A, Pradier C. "As du Coeur" study: a randomized controlled trial on quality of life impact and cost effectiveness of a physical activity program in patients with cardiovascular disease. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 6;18(1):225. doi: 10.1186/s12872-018-0973-3.
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Middel B, Bouma J, de Jongste M, van Sonderen E, Niemeijer MG, Crijns H, van den Heuvel W. Psychometric properties of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF-Q). Clin Rehabil. 2001 Oct;15(5):489-500. doi: 10.1191/026921501680425216.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16969
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .