Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et gåprogram og inspirerende muskeltræning hos personer med kronisk hjertesvigt

1. april 2020 opdateret af: Suh-Jen Lin, Texas Woman's University

Effekter af et gå-program og inspirerende muskeltræning hos personer med kronisk hjertesvigt - en pilotundersøgelse

Personer med kronisk hjertesvigt har brug for et "sikkert og effektivt" træningsprogram, der kan forbedre deres livskvalitet. I denne undersøgelse undersøgte vi, om et eksperimentelt træningsprogram med autonom gang og højintensiv Inspiratory Muscle Training (IMT) kunne resultere i bedre effekter på respiratorisk muskelstyrke (PImax), kardiovaskulær udholdenhed, livskvalitet og fysisk aktivitet sammenlignet med til autonom gang og "sham" IMT-program, hos voksne med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev rekrutteret fra den ambulante hjertesvigt-overgangsklinik på Presbyterian Hospital of Dallas og andre lokale støttegrupper for hjertesvigt. Flyers blev uddelt til kardiologer, sygeplejersker og lokale støttegrupper for hjertesvigt i Dallas/Ft Worth-området. Kardiologer og sygeplejersker var opmærksomme på omfanget af undersøgelsen og dets inklusions- og eksklusionskriterier for forskningsdeltagere. Potentielle forskningsdeltagere kunne derefter ringe til forskerholdet for yderligere information.

Deltagerne kom til vores facilitet til den indledende evalueringssession, hvor et historieinterview blev gennemført for at indsamle demografiske data, såsom alder, køn, højde, vægt, race/etnicitet og tidligere medicinsk/kirurgisk historie. Følgende baseline-data blev derefter indsamlet: a) to forsøg med seks minutters gangtest, b) respiratorisk muskelstyrke angivet ved maksimalt inspiratorisk tryk (PImax) og to livskvalitetsspørgeskemaer. Under gangtesten blev puls og hjerterytmer løbende overvåget via en holtermonitor. Under hvilepauserne udfyldte forskningsdeltagerne to livskvalitetsspørgeskemaer (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).

Hver deltager blev tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: a) det autonome gangprogram med et højintensivt Inspiratory Muscle Training (IMT) program, eller b) det autonome gangprogram med en falsk IMT. Træningstærsklen for den eksperimentelle IMT-gruppe blev trænet til 60 %PImax, som blev revurderet ved ugentlige opfølgninger. Hyppigheden af ​​træning var 5x/uge (1x/dag foretrækkes) for 6 intervalniveauer ved hver session (6 inspiratoriske indsatser på hvert niveau): (1) 60s hvileinterval; (2) 45s hvileinterval; (3) 30s hvileinterval; (4) 15s hvileinterval; (5)10s hvileinterval; (6) 5s hvileinterval, trænet til udmattelse. Intensiteten af ​​sham IMT blev sat til fast 15% PImax. Forskningsdeltagere blev blindet over for gruppeopgaven. Tidsforpligtelsen til IMT var omkring 15-20 minutter en session om dagen derhjemme. Ugentlig opfølgning blev udført på School of Physical Therapy i Dallas for at revurdere PImax, indsamle loggen over daglige skridttæller og diskutere om gåprogrammet. Hver deltager fik udleveret et åndedrætsapparat til inspiratorisk muskeltræning.

Hver deltager fik en skridttæller og en pulsmåler til at spore deres daglige skridttælling og puls under gåsessionen. Gåprogrammet bestod i at gå dagligt med en intensitet fra "noget hårdt" til "hårdt" på Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE) skala. Deltagerne blev opfordret til at gå 10 til 15 minutter, én til to gange om dagen i starten, og derefter gå videre til omkring 45-50 minutter om dagen efter uge seks, hvis de kunne tolerere. Efter 6 uger vendte disse deltagere tilbage til vores facilitet til den endelige evalueringssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • School of Physical Therapy, Texas Woman's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne med kronisk hjertesvigt (NYHA Functional Class II-III)
  • BMI < 35 kg/m^2
  • Alder: 18 til 90 år
  • gå uafhængigt med eller uden en assisteret enhed
  • hospitalsudskrivning for CHF inden for et år.

Ekskluderingskriterier:

  • EKG med ukontrolleret ventrikulær arytmi
  • bronkiektasi
  • begrænset gangevne på grund af neurologiske eller ortopædiske funktionsnedsættelser i benene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Lav-intensitet IMT Plus Walking
Inspiratorisk muskeltræningsintensitet (IMT) blev sat til 15 % PImax. Gåprogrammet bestod i at gå hver dag med en intensitet fra "noget hårdt" til "hårdt" på Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen. Deltagerne blev opfordret til at gå 10 til 15 minutter, en til to gange om dagen i starten, og derefter gå videre til 45-50 minutter om dagen ved udgangen af ​​de seks uger, hvis de kunne tolerere.
Adfærdsmæssigt: Lav-intensitet IMT plus gang

IMT-træningen var på 3 sæt af 10 gentagelser, eller når deltageren følte sig træt. Deltagerne vendte tilbage til vores facilitet hver uge for at revurdere PImax.

Til gangprogrammet fik hver deltager en skridttæller og en pulsmåler til at spore daglige skridttællinger og puls. Gåprogrammet bestod i at gå hver dag med en intensitet fra "noget hårdt" til "hårdt" på Borg's Rating of Perceived Exertion-skalaen. Deltagerne begyndte mindst 10 til 15 minutter, én til to gange om dagen, 7 dage om ugen, og til sidst udviklede de sig til 45-50 minutter om dagen ved udgangen af ​​de seks uger, hvis de kunne tåle.
Eksperimentel: Højintensiv IMT Plus Walking

Inspiratorisk muskeltræningsintensitet (IMT) blev sat til 60 % PImax.

Gåprogrammet var det samme som for kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv IMT plus gang

IMT-intensiteten blev sat til 60 % af PImax, som blev revurderet ugentligt. Hyppighed: 5x/uge; 1x/dag foretrækkes. 6 intervalniveauer: (6 indsatser på hvert niveau): (1) 60s hvileinterval; (2) 45s hvileinterval; (3) 30s hvileinterval; (4) 15s hvileinterval; (5)10s hvileinterval; (6) 5s hvileinterval, trænet til udmattelse.

For gåprogrammet var det det samme som for kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Dette spørgeskema indeholder 21 spørgsmål, som spørger, hvor meget hjertelidelsen har påvirket patientens liv i løbet af den seneste måned. Hvert spørgsmål har 5 valgfrie svar med score fra 0 til 5. En højere score indikerer et dårligere resultat. Den samlede minimumsscore for spørgeskemaet er 0, og den maksimale score er 105. En højere samlet score på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire indikerer et dårligere resultat.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore for fysisk komponent i SF-36-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet (kort form) blev brugt. En højere score på SF-36-spørgeskemaet indikerer et bedre resultat (dvs. lavere handicap). Intervallet for den samlede score på SF-36-spørgeskemaet er fra 0 til 100.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige skridttællinger fra uge 1 til uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hvert forsøgsperson fik en skridttæller til at registrere hans/hendes skridttæller hver dag.
Baseline og 6 uger
Respiratorisk muskelstyrke er angivet ved maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Den inspiratoriske muskelstyrke vil blive målt i enheden cmH2O af Respiratory Muscle Pressure Meter (Micro Direct). Et højere inspiratorisk tryk indikerer en bedre inspiratorisk vejrtrækningsstyrke.
Baseline og 6 uger
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Seks minutters gangtest er et mål for kardiovaskulær udholdenhed, som måler, hvor langt en person kan gå på 6 minutter. Denne test blev udført to gange henholdsvis før træning og efter træning for at tage højde for potentiel læringseffekt. En længere distance gået på seks minutters gangtest indikerer en bedre kardiovaskulær udholdenhed.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Woman's University

Samarbejdspartnere

Texas Health Resources

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16969

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt NYHA klasse II

Kliniske forsøg med Lav-intensitet IMT plus gang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner