- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01560871
Effekter av ett promenadprogram och inspirerande muskelträning hos individer med kronisk hjärtsvikt
Effekter av ett promenadprogram och inspirerande muskelträning hos individer med kronisk hjärtsvikt - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna rekryterades från öppenvårdskliniken för hjärtsvikt vid Presbyterian Hospital i Dallas och andra lokala stödgrupper för hjärtsvikt. Flygblad delades ut till kardiologer, sjuksköterskor och lokala stödgrupper för hjärtsvikt i Dallas/Ft Worth-området. Kardiologer och sjuksköterskor var medvetna om studiens omfattning och dess kriterier för inkludering och uteslutning av forskningsdeltagare. Potentiella forskningsdeltagare kan sedan ringa forskargruppen för ytterligare information.
Deltagarna kom till vår anläggning för den första utvärderingssessionen, där en historieintervju genomfördes för att samla in demografiska data, såsom ålder, kön, längd, vikt, ras/etnicitet och tidigare medicinsk/kirurgisk historia. Följande baslinjedata samlades sedan in: a) två försök med sex minuters promenadtest, b) andningsmuskelstyrka indikerad av maximalt inandningstryck (PImax) och två livskvalitetsfrågeformulär. Under gångtestet övervakades puls och hjärtrytm kontinuerligt via en holtermonitor. Under vilopauserna fyllde forskningsdeltagarna i två frågeformulär om livskvalitet (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Varje deltagare tilldelades slumpmässigt en av de två grupperna: a) det autonoma gångprogrammet med ett högintensivt Inspiratory Muscle Training (IMT)-program, eller b) det autonoma promenadprogrammet med en sken-IMT. Träningströskeln för den experimentella IMT-gruppen tränades vid 60 %PImax, vilket omvärderades vid veckovisa uppföljningar. Träningsfrekvensen var 5 ggr/vecka (1 ggr/dag föredras) för 6 intervallnivåer vid varje pass (6 inandningsinsatser på varje nivå): (1) 60-tals vilointervall; (2) 45s vilointervall; (3) 30s vilointervall; (4) 15s vilointervall; (5)10s vilointervall; (6) 5s vilointervall, tränad till utmattning. Intensiteten för sken-IMT sattes till fast 15 % PImax. Forskningsdeltagare var blinda för gruppuppgiften. Tidsåtgången för IMT var cirka 15-20 minuter per pass per dag hemma. Veckouppföljning genomfördes vid School of Physical Therapy i Dallas för att omvärdera PImax, samla in loggen över dagliga stegräkningar och diskutera gångprogrammet. Varje deltagare fick en andningsapparat för inspiratorisk muskelträning.
Varje deltagare fick en stegräknare och en pulsmätare för att spåra deras dagliga stegräkningar och hjärtfrekvens under gångpasset. Promenadprogrammet bestod av att gå dagligen med en intensitet av "något hårt" till "hårt" på Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan. Deltagarna uppmuntrades att gå 10 till 15 minuter, en till två gånger om dagen till att börja med, och sedan gå vidare till cirka 45-50 minuter per dag för vecka sex, om de kunde tolerera. I slutet av 6 veckor återvände dessa deltagare till vår anläggning för den sista utvärderingssessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- School of Physical Therapy, Texas Woman's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna med kronisk hjärtsvikt (NYHA Functional Class II-III)
- BMI < 35 kg/m^2
- Ålder: 18 till 90 år
- gå självständigt med eller utan hjälpmedel
- sjukhusutskrivning för CHF inom ett år.
Exklusions kriterier:
- EKG med okontrollerad ventrikulär arytmi
- bronkiektasi
- begränsad gångförmåga på grund av neurologiska eller ortopediska funktionsnedsättningar i benen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Lågintensiv IMT Plus Walking
Intensiteten för Inspiratory Muscle Training (IMT) sattes till 15 % PImax.
Promenadprogrammet bestod av att gå varje dag med en intensitet från "något hårt" till "hårt" på Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan.
Deltagarna uppmuntrades att gå i 10 till 15 minuter, en till två gånger om dagen till att börja med, och sedan gå vidare till 45-50 minuter om dagen i slutet av de sex veckorna, om de kunde tolerera.
|
IMT-träningen var 3 set med 10 repetitioner, eller när deltagaren kände sig trött. Deltagarna återvände till vår anläggning varje vecka för att omvärdera PImax. För promenadprogrammet fick varje deltagare en stegräknare och en pulsmätare för att spåra dagliga stegräkningar och hjärtfrekvens. Promenadprogrammet bestod av att gå varje dag med en intensitet från "något hårt" till "hårt" på Borg's Rating of Perceived Exertion-skalan. Deltagarna började minst 10 till 15 minuter, en till två gånger om dagen, under 7 dagar i veckan, och gick så småningom vidare till 45-50 minuter per dag i slutet av de sex veckorna, om de kunde tolerera. |
|
Experimentell: Högintensiv IMT Plus Walking
Intensiteten för Inspiratory Muscle Training (IMT) sattes till 60 % PImax. Gångprogrammet var detsamma som för kontrollgruppen. |
IMT-intensiteten sattes till 60 % av PImax som omvärderades varje vecka. Frekvens: 5x/vecka; 1x/dag föredras. 6 intervallnivåer: (6 försök på varje nivå): (1) 60-tals vilointervall; (2) 45s vilointervall; (3) 30s vilointervall; (4) 15s vilointervall; (5)10s vilointervall; (6) 5s vilointervall, tränad till utmattning. För gångprogrammet var det samma som det för kontrollgruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga Minnesota-resultatet för att leva med hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Detta frågeformulär innehåller 21 frågor som frågar hur mycket hjärttillståndet påverkat patientens liv under den senaste månaden.
Varje fråga har 5 valfria svar med poängen från 0 till 5. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Minsta totalpoäng i frågeformuläret är 0 och högsta poängen är 105.
En högre totalpoäng på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i medelpoäng för fysisk komponent i SF-36-enkäten
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
SF-36 livskvalitet frågeformulär (kort form) användes.
En högre poäng i SF-36-enkäten indikerar ett bättre resultat (dvs lägre funktionsnedsättning).
Intervallet för totalpoäng på SF-36-enkäten är från 0 till 100.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga dagliga stegräkningar från vecka 1 till vecka 6
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Varje försöksperson fick en stegräknare för att registrera hans/hennes stegräkningar varje dag.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Andningsmuskelstyrka indikeras av maximalt inandningstryck (PImax)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Inspirationsmuskelstyrkan kommer att mätas i enheten cmH2O av respiratorisk muskeltrycksmätare (Micro Direct).
Ett högre inandningstryck indikerar en bättre andningsstyrka.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Sex minuters gångtestavstånd
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Sex minuters promenadtest är ett mått på kardiovaskulär uthållighet som mäter hur långt en person kan gå på 6 minuter.
Detta test genomfördes två gånger vid förträning respektive efter träning för att ta hänsyn till potentiell inlärningseffekt.
En längre sträcka som gått på sex minuters gångtest tyder på en bättre kardiovaskulär uthållighet.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Tudor-Locke C, Hart TL, Washington TL. Expected values for pedometer-determined physical activity in older populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Aug 25;6:59. doi: 10.1186/1479-5868-6-59. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Oct 09;6:65.
- Bailly L, Mosse P, Diagana S, Fournier M, d'Arripe-Longueville F, Diagana O, Gal J, Grebet J, Moncada M, Domerego JJ, Radel R, Fabre R, Fuch A, Pradier C. "As du Coeur" study: a randomized controlled trial on quality of life impact and cost effectiveness of a physical activity program in patients with cardiovascular disease. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 6;18(1):225. doi: 10.1186/s12872-018-0973-3.
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Middel B, Bouma J, de Jongste M, van Sonderen E, Niemeijer MG, Crijns H, van den Heuvel W. Psychometric properties of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF-Q). Clin Rehabil. 2001 Oct;15(5):489-500. doi: 10.1191/026921501680425216.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16969
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .