Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett promenadprogram och inspirerande muskelträning hos individer med kronisk hjärtsvikt

1 april 2020 uppdaterad av: Suh-Jen Lin, Texas Woman's University

Effekter av ett promenadprogram och inspirerande muskelträning hos individer med kronisk hjärtsvikt - en pilotstudie

Individer med kronisk hjärtsvikt behöver ett "säkert och effektivt" träningsprogram som kan förbättra deras livskvalitet. I denna studie undersökte vi om ett experimentellt träningsprogram med autonom promenad och högintensiv Inspiratory Muscle Training (IMT) kan resultera i bättre effekter på andningsmuskelstyrka (PImax), kardiovaskulär uthållighet, livskvalitet och fysisk aktivitet, jämfört med till autonom promenad och "sham" IMT-program, hos vuxna med kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna rekryterades från öppenvårdskliniken för hjärtsvikt vid Presbyterian Hospital i Dallas och andra lokala stödgrupper för hjärtsvikt. Flygblad delades ut till kardiologer, sjuksköterskor och lokala stödgrupper för hjärtsvikt i Dallas/Ft Worth-området. Kardiologer och sjuksköterskor var medvetna om studiens omfattning och dess kriterier för inkludering och uteslutning av forskningsdeltagare. Potentiella forskningsdeltagare kan sedan ringa forskargruppen för ytterligare information.

Deltagarna kom till vår anläggning för den första utvärderingssessionen, där en historieintervju genomfördes för att samla in demografiska data, såsom ålder, kön, längd, vikt, ras/etnicitet och tidigare medicinsk/kirurgisk historia. Följande baslinjedata samlades sedan in: a) två försök med sex minuters promenadtest, b) andningsmuskelstyrka indikerad av maximalt inandningstryck (PImax) och två livskvalitetsfrågeformulär. Under gångtestet övervakades puls och hjärtrytm kontinuerligt via en holtermonitor. Under vilopauserna fyllde forskningsdeltagarna i två frågeformulär om livskvalitet (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).

Varje deltagare tilldelades slumpmässigt en av de två grupperna: a) det autonoma gångprogrammet med ett högintensivt Inspiratory Muscle Training (IMT)-program, eller b) det autonoma promenadprogrammet med en sken-IMT. Träningströskeln för den experimentella IMT-gruppen tränades vid 60 %PImax, vilket omvärderades vid veckovisa uppföljningar. Träningsfrekvensen var 5 ggr/vecka (1 ggr/dag föredras) för 6 intervallnivåer vid varje pass (6 inandningsinsatser på varje nivå): (1) 60-tals vilointervall; (2) 45s vilointervall; (3) 30s vilointervall; (4) 15s vilointervall; (5)10s vilointervall; (6) 5s vilointervall, tränad till utmattning. Intensiteten för sken-IMT sattes till fast 15 % PImax. Forskningsdeltagare var blinda för gruppuppgiften. Tidsåtgången för IMT var cirka 15-20 minuter per pass per dag hemma. Veckouppföljning genomfördes vid School of Physical Therapy i Dallas för att omvärdera PImax, samla in loggen över dagliga stegräkningar och diskutera gångprogrammet. Varje deltagare fick en andningsapparat för inspiratorisk muskelträning.

Varje deltagare fick en stegräknare och en pulsmätare för att spåra deras dagliga stegräkningar och hjärtfrekvens under gångpasset. Promenadprogrammet bestod av att gå dagligen med en intensitet av "något hårt" till "hårt" på Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan. Deltagarna uppmuntrades att gå 10 till 15 minuter, en till två gånger om dagen till att börja med, och sedan gå vidare till cirka 45-50 minuter per dag för vecka sex, om de kunde tolerera. I slutet av 6 veckor återvände dessa deltagare till vår anläggning för den sista utvärderingssessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • School of Physical Therapy, Texas Woman's University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna med kronisk hjärtsvikt (NYHA Functional Class II-III)
  • BMI < 35 kg/m^2
  • Ålder: 18 till 90 år
  • gå självständigt med eller utan hjälpmedel
  • sjukhusutskrivning för CHF inom ett år.

Exklusions kriterier:

  • EKG med okontrollerad ventrikulär arytmi
  • bronkiektasi
  • begränsad gångförmåga på grund av neurologiska eller ortopediska funktionsnedsättningar i benen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Lågintensiv IMT Plus Walking
Intensiteten för Inspiratory Muscle Training (IMT) sattes till 15 % PImax. Promenadprogrammet bestod av att gå varje dag med en intensitet från "något hårt" till "hårt" på Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan. Deltagarna uppmuntrades att gå i 10 till 15 minuter, en till två gånger om dagen till att börja med, och sedan gå vidare till 45-50 minuter om dagen i slutet av de sex veckorna, om de kunde tolerera.

IMT-träningen var 3 set med 10 repetitioner, eller när deltagaren kände sig trött. Deltagarna återvände till vår anläggning varje vecka för att omvärdera PImax.

För promenadprogrammet fick varje deltagare en stegräknare och en pulsmätare för att spåra dagliga stegräkningar och hjärtfrekvens. Promenadprogrammet bestod av att gå varje dag med en intensitet från "något hårt" till "hårt" på Borg's Rating of Perceived Exertion-skalan. Deltagarna började minst 10 till 15 minuter, en till två gånger om dagen, under 7 dagar i veckan, och gick så småningom vidare till 45-50 minuter per dag i slutet av de sex veckorna, om de kunde tolerera.

Experimentell: Högintensiv IMT Plus Walking

Intensiteten för Inspiratory Muscle Training (IMT) sattes till 60 % PImax.

Gångprogrammet var detsamma som för kontrollgruppen.

IMT-intensiteten sattes till 60 % av PImax som omvärderades varje vecka. Frekvens: 5x/vecka; 1x/dag föredras. 6 intervallnivåer: (6 försök på varje nivå): (1) 60-tals vilointervall; (2) 45s vilointervall; (3) 30s vilointervall; (4) 15s vilointervall; (5)10s vilointervall; (6) 5s vilointervall, tränad till utmattning.

För gångprogrammet var det samma som det för kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittliga Minnesota-resultatet för att leva med hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Detta frågeformulär innehåller 21 frågor som frågar hur mycket hjärttillståndet påverkat patientens liv under den senaste månaden. Varje fråga har 5 valfria svar med poängen från 0 till 5. En högre poäng indikerar ett sämre resultat. Minsta totalpoäng i frågeformuläret är 0 och högsta poängen är 105. En högre totalpoäng på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire indikerar ett sämre resultat.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen i medelpoäng för fysisk komponent i SF-36-enkäten
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
SF-36 livskvalitet frågeformulär (kort form) användes. En högre poäng i SF-36-enkäten indikerar ett bättre resultat (dvs lägre funktionsnedsättning). Intervallet för totalpoäng på SF-36-enkäten är från 0 till 100.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga dagliga stegräkningar från vecka 1 till vecka 6
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Varje försöksperson fick en stegräknare för att registrera hans/hennes stegräkningar varje dag.
Baslinje och 6 veckor
Andningsmuskelstyrka indikeras av maximalt inandningstryck (PImax)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Inspirationsmuskelstyrkan kommer att mätas i enheten cmH2O av respiratorisk muskeltrycksmätare (Micro Direct). Ett högre inandningstryck indikerar en bättre andningsstyrka.
Baslinje och 6 veckor
Sex minuters gångtestavstånd
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Sex minuters promenadtest är ett mått på kardiovaskulär uthållighet som mäter hur långt en person kan gå på 6 minuter. Detta test genomfördes två gånger vid förträning respektive efter träning för att ta hänsyn till potentiell inlärningseffekt. En längre sträcka som gått på sex minuters gångtest tyder på en bättre kardiovaskulär uthållighet.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera