- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01560871
Effetti di un programma di deambulazione e allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza cardiaca cronica
Effetti di un programma di deambulazione e allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza cardiaca cronica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale per le cure di transizione per l'insufficienza cardiaca presso il Presbyterian Hospital di Dallas e da altri gruppi locali di supporto per l'insufficienza cardiaca. Volantini sono stati distribuiti a cardiologi, infermieri e gruppi locali di supporto per l'insufficienza cardiaca nell'area di Dallas/Ft Worth. I cardiologi e gli infermieri erano consapevoli della portata dello studio e dei suoi criteri di inclusione ed esclusione dei partecipanti alla ricerca. I potenziali partecipanti alla ricerca potrebbero quindi chiamare il gruppo di ricerca per ulteriori informazioni.
I partecipanti sono venuti nella nostra struttura per la sessione di valutazione iniziale, in cui è stata condotta un'intervista sulla storia per raccogliere dati demografici, come età, sesso, altezza, peso, razza/etnia e anamnesi medica/chirurgica passata. Sono stati quindi raccolti i seguenti dati di riferimento: a) due prove del test del cammino di sei minuti, b) la forza dei muscoli respiratori indicata dalla massima pressione inspiratoria (PImax) e due questionari sulla qualità della vita. Durante il test del cammino, la frequenza cardiaca e i ritmi cardiaci sono stati continuamente monitorati tramite un monitor holter. Durante le pause di riposo, i partecipanti alla ricerca hanno compilato due questionari sulla qualità della vita (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: a) il programma di camminata autonoma con un programma di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) ad alta intensità, oppure b) il programma di camminata autonoma con un finto IMT. La soglia di allenamento per il gruppo IMT sperimentale è stata allenata al 60% PImax che è stata rivalutata ai follow-up settimanali. La frequenza dell'allenamento era di 5 volte a settimana (preferibilmente 1 volta al giorno) per 6 livelli di intervallo a ciascuna sessione (6 sforzi inspiratori in ciascun livello): (1) intervallo di riposo di 60 secondi; (2) intervallo di riposo di 45 secondi; (3) intervallo di riposo di 30 secondi; (4) intervallo di riposo di 15 secondi; (5) intervallo di riposo di 10 secondi; (6) Intervallo di riposo di 5 secondi, allenato fino all'esaurimento. L'intensità della finta IMT è stata fissata al 15% PImax fisso. I partecipanti alla ricerca erano all'oscuro del compito di gruppo. L'impegno di tempo per IMT era di circa 15-20 minuti per sessione al giorno a casa. Il follow-up settimanale è stato condotto presso la School of Physical Therapy di Dallas per rivalutare il PImax, raccogliere il registro del conteggio giornaliero dei passi e discutere del programma di camminata. Ad ogni partecipante è stato fornito un dispositivo di respirazione per l'allenamento dei muscoli inspiratori.
Ad ogni partecipante è stato fornito un contapassi e un cardiofrequenzimetro per monitorare il conteggio dei passi giornalieri e la frequenza cardiaca durante la sessione di camminata. Il programma di camminata consisteva nel camminare quotidianamente a un'intensità da "piuttosto dura" a "dura" sulla scala Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE). I partecipanti sono stati incoraggiati a camminare da 10 a 15 minuti, inizialmente da una a due volte al giorno, poi sono passati a circa 45-50 minuti al giorno entro la sesta settimana, se potevano tollerare. Al termine delle 6 settimane, questi partecipanti sono tornati nella nostra struttura per la sessione di valutazione finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- School of Physical Therapy, Texas Woman's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti con insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale NYHA II-III)
- IMC < 35 kg/m^2
- Età: dai 18 ai 90 anni
- camminare in autonomia con o senza dispositivo assistito
- dimissione ospedaliera per CHF entro un anno.
Criteri di esclusione:
- ECG con aritmia ventricolare incontrollata
- bronchiectasie
- capacità di deambulazione limitata a causa di menomazioni neurologiche o ortopediche delle gambe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Camminata IMT Plus a bassa intensità
L'intensità dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è stata fissata al 15% PImax.
Il programma di camminata consisteva nel camminare ogni giorno a un'intensità da "piuttosto dura" a "dura" sulla scala Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE).
I partecipanti sono stati incoraggiati a camminare da 10 a 15 minuti, inizialmente da una a due volte al giorno, poi sono passati a 45-50 minuti al giorno entro la fine delle sei settimane, se potevano tollerare.
|
L'allenamento IMT prevedeva 3 serie da 10 ripetizioni o quando il partecipante si sentiva stanco. I partecipanti sono tornati alla nostra struttura ogni settimana per rivalutare PImax. Per il programma di camminata, a ciascun partecipante è stato fornito un contapassi e un cardiofrequenzimetro per monitorare il conteggio dei passi giornalieri e la frequenza cardiaca. Il programma di camminata consisteva nel camminare ogni giorno a un'intensità da "piuttosto dura" a "dura" sulla scala Borg's Rating of Perceived Exertion. I partecipanti hanno iniziato almeno da 10 a 15 minuti, da una a due volte al giorno, per 7 giorni alla settimana, e alla fine sono passati a 45-50 minuti al giorno entro la fine delle sei settimane, se potevano tollerare. |
|
Sperimentale: Camminata IMT Plus ad alta intensità
L'intensità dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è stata fissata al 60% PImax. Il programma di deambulazione era lo stesso del gruppo di controllo. |
L'intensità IMT è stata fissata al 60% di PImax che è stata rivalutata settimanalmente. Frequenza: 5x/settimana; Preferibile 1x/giorno. 6 livelli di intervallo: (6 sforzi per ogni livello): (1) intervallo di riposo di 60 secondi; (2) intervallo di riposo di 45 secondi; (3) intervallo di riposo di 30 secondi; (4) intervallo di riposo di 15 secondi; (5) intervallo di riposo di 10 secondi; (6) Intervallo di riposo di 5 secondi, allenato fino all'esaurimento. Per il programma di camminata era uguale a quello del gruppo di controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario Minnesota Living With Heart Failure
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Questo questionario include 21 domande che chiedono quanto la condizione cardiaca abbia influenzato la vita del paziente durante il mese passato.
Ogni domanda ha 5 risposte opzionali con i punteggi che vanno da 0 a 5. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il punteggio complessivo minimo del questionario è 0 e il punteggio massimo è 105.
Un punteggio complessivo più alto nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire indica un risultato peggiore.
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Basale e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della componente fisica del questionario SF-36
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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È stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita SF-36 (forma breve).
Un punteggio più alto del questionario SF-36 indica un risultato migliore (cioè una minore disabilità).
L'intervallo del punteggio complessivo del questionario SF-36 va da 0 a 100.
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggi medi giornalieri dei passi dalla settimana 1 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Ad ogni soggetto è stato fornito un contapassi per registrare il conteggio dei passi ogni giorno.
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Basale e 6 settimane
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La forza dei muscoli respiratori è indicata dalla pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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La forza dei muscoli inspiratori sarà misurata nell'unità di cmH2O dal Respiratory Muscle Pressure Meter (Micro Direct).
Una pressione inspiratoria più elevata indica una migliore forza respiratoria inspiratoria.
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Basale e 6 settimane
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Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Il test del cammino di sei minuti è una misura della resistenza cardiovascolare che misura quanto una persona può camminare in 6 minuti.
Questo test è stato condotto due volte rispettivamente prima e dopo l'allenamento per tenere conto del potenziale effetto dell'apprendimento.
Una distanza maggiore percorsa nel test del cammino di sei minuti indica una migliore resistenza cardiovascolare.
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Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Tudor-Locke C, Hart TL, Washington TL. Expected values for pedometer-determined physical activity in older populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Aug 25;6:59. doi: 10.1186/1479-5868-6-59. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Oct 09;6:65.
- Bailly L, Mosse P, Diagana S, Fournier M, d'Arripe-Longueville F, Diagana O, Gal J, Grebet J, Moncada M, Domerego JJ, Radel R, Fabre R, Fuch A, Pradier C. "As du Coeur" study: a randomized controlled trial on quality of life impact and cost effectiveness of a physical activity program in patients with cardiovascular disease. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 6;18(1):225. doi: 10.1186/s12872-018-0973-3.
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Middel B, Bouma J, de Jongste M, van Sonderen E, Niemeijer MG, Crijns H, van den Heuvel W. Psychometric properties of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF-Q). Clin Rehabil. 2001 Oct;15(5):489-500. doi: 10.1191/026921501680425216.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
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