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Effetti di un programma di deambulazione e allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza cardiaca cronica

1 aprile 2020 aggiornato da: Suh-Jen Lin, Texas Woman's University

Effetti di un programma di deambulazione e allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza cardiaca cronica: uno studio pilota

Gli individui con insufficienza cardiaca cronica hanno bisogno di un programma di esercizi "sicuro ed efficace" che possa migliorare la loro qualità di vita. In questo studio, abbiamo esaminato se un programma di esercizio sperimentale di camminata autonoma e allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) ad alta intensità potesse determinare effetti migliori sulla forza dei muscoli respiratori (PImax), sulla resistenza cardiovascolare, sulla qualità della vita e sull'attività fisica, rispetto al cammino autonomo e al programma IMT "fittizio", negli adulti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale per le cure di transizione per l'insufficienza cardiaca presso il Presbyterian Hospital di Dallas e da altri gruppi locali di supporto per l'insufficienza cardiaca. Volantini sono stati distribuiti a cardiologi, infermieri e gruppi locali di supporto per l'insufficienza cardiaca nell'area di Dallas/Ft Worth. I cardiologi e gli infermieri erano consapevoli della portata dello studio e dei suoi criteri di inclusione ed esclusione dei partecipanti alla ricerca. I potenziali partecipanti alla ricerca potrebbero quindi chiamare il gruppo di ricerca per ulteriori informazioni.

I partecipanti sono venuti nella nostra struttura per la sessione di valutazione iniziale, in cui è stata condotta un'intervista sulla storia per raccogliere dati demografici, come età, sesso, altezza, peso, razza/etnia e anamnesi medica/chirurgica passata. Sono stati quindi raccolti i seguenti dati di riferimento: a) due prove del test del cammino di sei minuti, b) la forza dei muscoli respiratori indicata dalla massima pressione inspiratoria (PImax) e due questionari sulla qualità della vita. Durante il test del cammino, la frequenza cardiaca e i ritmi cardiaci sono stati continuamente monitorati tramite un monitor holter. Durante le pause di riposo, i partecipanti alla ricerca hanno compilato due questionari sulla qualità della vita (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).

Ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: a) il programma di camminata autonoma con un programma di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) ad alta intensità, oppure b) il programma di camminata autonoma con un finto IMT. La soglia di allenamento per il gruppo IMT sperimentale è stata allenata al 60% PImax che è stata rivalutata ai follow-up settimanali. La frequenza dell'allenamento era di 5 volte a settimana (preferibilmente 1 volta al giorno) per 6 livelli di intervallo a ciascuna sessione (6 sforzi inspiratori in ciascun livello): (1) intervallo di riposo di 60 secondi; (2) intervallo di riposo di 45 secondi; (3) intervallo di riposo di 30 secondi; (4) intervallo di riposo di 15 secondi; (5) intervallo di riposo di 10 secondi; (6) Intervallo di riposo di 5 secondi, allenato fino all'esaurimento. L'intensità della finta IMT è stata fissata al 15% PImax fisso. I partecipanti alla ricerca erano all'oscuro del compito di gruppo. L'impegno di tempo per IMT era di circa 15-20 minuti per sessione al giorno a casa. Il follow-up settimanale è stato condotto presso la School of Physical Therapy di Dallas per rivalutare il PImax, raccogliere il registro del conteggio giornaliero dei passi e discutere del programma di camminata. Ad ogni partecipante è stato fornito un dispositivo di respirazione per l'allenamento dei muscoli inspiratori.

Ad ogni partecipante è stato fornito un contapassi e un cardiofrequenzimetro per monitorare il conteggio dei passi giornalieri e la frequenza cardiaca durante la sessione di camminata. Il programma di camminata consisteva nel camminare quotidianamente a un'intensità da "piuttosto dura" a "dura" sulla scala Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE). I partecipanti sono stati incoraggiati a camminare da 10 a 15 minuti, inizialmente da una a due volte al giorno, poi sono passati a circa 45-50 minuti al giorno entro la sesta settimana, se potevano tollerare. Al termine delle 6 settimane, questi partecipanti sono tornati nella nostra struttura per la sessione di valutazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • School of Physical Therapy, Texas Woman's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale NYHA II-III)
  • IMC < 35 kg/m^2
  • Età: dai 18 ai 90 anni
  • camminare in autonomia con o senza dispositivo assistito
  • dimissione ospedaliera per CHF entro un anno.

Criteri di esclusione:

  • ECG con aritmia ventricolare incontrollata
  • bronchiectasie
  • capacità di deambulazione limitata a causa di menomazioni neurologiche o ortopediche delle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Camminata IMT Plus a bassa intensità
L'intensità dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è stata fissata al 15% PImax. Il programma di camminata consisteva nel camminare ogni giorno a un'intensità da "piuttosto dura" a "dura" sulla scala Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE). I partecipanti sono stati incoraggiati a camminare da 10 a 15 minuti, inizialmente da una a due volte al giorno, poi sono passati a 45-50 minuti al giorno entro la fine delle sei settimane, se potevano tollerare.

L'allenamento IMT prevedeva 3 serie da 10 ripetizioni o quando il partecipante si sentiva stanco. I partecipanti sono tornati alla nostra struttura ogni settimana per rivalutare PImax.

Per il programma di camminata, a ciascun partecipante è stato fornito un contapassi e un cardiofrequenzimetro per monitorare il conteggio dei passi giornalieri e la frequenza cardiaca. Il programma di camminata consisteva nel camminare ogni giorno a un'intensità da "piuttosto dura" a "dura" sulla scala Borg's Rating of Perceived Exertion. I partecipanti hanno iniziato almeno da 10 a 15 minuti, da una a due volte al giorno, per 7 giorni alla settimana, e alla fine sono passati a 45-50 minuti al giorno entro la fine delle sei settimane, se potevano tollerare.

Sperimentale: Camminata IMT Plus ad alta intensità

L'intensità dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è stata fissata al 60% PImax.

Il programma di deambulazione era lo stesso del gruppo di controllo.

L'intensità IMT è stata fissata al 60% di PImax che è stata rivalutata settimanalmente. Frequenza: 5x/settimana; Preferibile 1x/giorno. 6 livelli di intervallo: (6 sforzi per ogni livello): (1) intervallo di riposo di 60 secondi; (2) intervallo di riposo di 45 secondi; (3) intervallo di riposo di 30 secondi; (4) intervallo di riposo di 15 secondi; (5) intervallo di riposo di 10 secondi; (6) Intervallo di riposo di 5 secondi, allenato fino all'esaurimento.

Per il programma di camminata era uguale a quello del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario Minnesota Living With Heart Failure
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Questo questionario include 21 domande che chiedono quanto la condizione cardiaca abbia influenzato la vita del paziente durante il mese passato. Ogni domanda ha 5 risposte opzionali con i punteggi che vanno da 0 a 5. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio complessivo minimo del questionario è 0 e il punteggio massimo è 105. Un punteggio complessivo più alto nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire indica un risultato peggiore.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della componente fisica del questionario SF-36
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
È stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita SF-36 (forma breve). Un punteggio più alto del questionario SF-36 indica un risultato migliore (cioè una minore disabilità). L'intervallo del punteggio complessivo del questionario SF-36 va da 0 a 100.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi medi giornalieri dei passi dalla settimana 1 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Ad ogni soggetto è stato fornito un contapassi per registrare il conteggio dei passi ogni giorno.
Basale e 6 settimane
La forza dei muscoli respiratori è indicata dalla pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La forza dei muscoli inspiratori sarà misurata nell'unità di cmH2O dal Respiratory Muscle Pressure Meter (Micro Direct). Una pressione inspiratoria più elevata indica una migliore forza respiratoria inspiratoria.
Basale e 6 settimane
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il test del cammino di sei minuti è una misura della resistenza cardiovascolare che misura quanto una persona può camminare in 6 minuti. Questo test è stato condotto due volte rispettivamente prima e dopo l'allenamento per tenere conto del potenziale effetto dell'apprendimento. Una distanza maggiore percorsa nel test del cammino di sei minuti indica una migliore resistenza cardiovascolare.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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