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Auswirkungen eines Walking-Programms und eines Atemmuskeltrainings bei Personen mit chronischer Herzinsuffizienz

1. April 2020 aktualisiert von: Suh-Jen Lin, Texas Woman's University

Auswirkungen eines Gehprogramms und eines Atemmuskeltrainings bei Personen mit chronischer Herzinsuffizienz – eine Pilotstudie

Personen mit chronischer Herzinsuffizienz benötigen ein "sicheres und effektives" Trainingsprogramm, das ihre Lebensqualität verbessern könnte. In dieser Studie untersuchten wir, ob ein experimentelles Übungsprogramm aus autonomem Gehen und hochintensivem inspiratorischem Muskeltraining (IMT) im Vergleich zu besseren Auswirkungen auf die Atemmuskelkraft (PImax), die kardiovaskuläre Ausdauer, die Lebensqualität und die körperliche Aktivität führen könnte zum autonomen Gehen und zum „Schein“-IMT-Programm bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden aus der ambulanten Herzinsuffizienz-Übergangsklinik des Presbyterian Hospital of Dallas und anderen lokalen Selbsthilfegruppen für Herzinsuffizienz rekrutiert. Flyer wurden an Kardiologen, Krankenpfleger und örtliche Herzinsuffizienz-Selbsthilfegruppen im Raum Dallas/Ft Worth verteilt. Kardiologen und Krankenpfleger waren sich des Umfangs der Studie und ihrer Ein- und Ausschlusskriterien für Forschungsteilnehmer bewusst. Potenzielle Forschungsteilnehmer könnten dann das Forschungsteam anrufen, um weitere Informationen zu erhalten.

Die Teilnehmer kamen für die erste Bewertungssitzung in unsere Einrichtung, wo ein Anamnesegespräch durchgeführt wurde, um demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und medizinische/chirurgische Vorgeschichte zu sammeln. Die folgenden Basisdaten wurden dann gesammelt: a) zwei Versuche des 6-Minuten-Gehtests, b) Atemmuskelkraft, angezeigt durch den maximalen Inspirationsdruck (PImax), und zwei Fragebögen zur Lebensqualität. Während des Gehtests wurden Herzfrequenz und Herzrhythmus kontinuierlich über einen Holter-Monitor überwacht. Während der Ruhepausen füllten die Forschungsteilnehmer zwei Fragebögen zur Lebensqualität aus (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).

Jeder Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet: a) dem autonomen Gehprogramm mit einem hochintensiven Inspiratory Muscle Training (IMT)-Programm oder b) dem autonomen Gehprogramm mit einem Schein-IMT. Die Trainingsschwelle für die experimentelle IMT-Gruppe wurde bei 60 % PImax trainiert, was bei wöchentlichen Nachuntersuchungen neu bewertet wurde. Die Trainingshäufigkeit war 5x/Woche (1x/Tag bevorzugt) für 6 Intervallstufen bei jeder Sitzung (6 Inspirationsbemühungen in jeder Stufe): (1) 60 Sekunden Ruheintervall; (2) 45 s Ruheintervall; (3) 30 Sekunden Ruheintervall; (4) 15 s Ruheintervall; (5) 10 s Ruheintervall; (6) 5s Pause, bis zur Erschöpfung trainiert. Die Intensität der Schein-IMT wurde auf einen festen PImax von 15 % eingestellt. Die Forschungsteilnehmer waren gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Der Zeitaufwand für IMT betrug etwa 15-20 Minuten pro Sitzung pro Tag zu Hause. An der School of Physical Therapy in Dallas wurde eine wöchentliche Nachsorge durchgeführt, um den PImax neu zu bewerten, das Protokoll der täglichen Schrittzahl zu erfassen und das Gehprogramm zu besprechen. Jeder Teilnehmer erhielt ein Beatmungsgerät zum Training der Atemmuskulatur.

Jeder Teilnehmer erhielt einen Schrittzähler und einen Herzfrequenzmesser, um seine tägliche Schrittzahl und Herzfrequenz während des Gehens zu verfolgen. Das Gehprogramm bestand aus täglichem Gehen mit einer Intensität von „etwas schwer“ bis „hart“ auf der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung (RPE). Die Teilnehmer wurden ermutigt, anfangs ein- bis zweimal täglich 10 bis 15 Minuten zu gehen und dann bis zur sechsten Woche auf etwa 45 bis 50 Minuten pro Tag zu steigern, wenn sie es vertragen konnten. Am Ende der 6 Wochen kehrten diese Teilnehmer für die abschließende Bewertungssitzung in unsere Einrichtung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • School of Physical Therapy, Texas Woman's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II-III)
  • BMI < 35 kg/m^2
  • Alter: 18 bis 90 Jahre
  • selbstständiges Gehen mit oder ohne Hilfsmittel
  • Krankenhausentlassung für CHF innerhalb eines Jahres.

Ausschlusskriterien:

  • EKG mit unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmie
  • Bronchiektasen
  • eingeschränkte Gehfähigkeit aufgrund neurologischer oder orthopädischer Beeinträchtigungen der Beine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: IMT Plus Walking mit niedriger Intensität
Die Intensität des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) wurde auf 15 % PImax eingestellt. Das Gehprogramm bestand aus täglichem Gehen mit einer Intensität von „etwas schwer“ bis „hart“ auf der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung (RPE). Die Teilnehmer wurden ermutigt, anfangs ein- bis zweimal täglich 10 bis 15 Minuten zu gehen und dann bis zum Ende der sechs Wochen auf 45 bis 50 Minuten pro Tag zu steigern, wenn sie es vertragen konnten.
Verhalten: IMT mit geringer Intensität plus Gehen

Das IMT-Training bestand aus 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen oder wenn sich der Teilnehmer müde fühlte. Die Teilnehmer kehrten jede Woche in unsere Einrichtung zurück, um PImax neu zu bewerten.

Für das Gehprogramm erhielt jeder Teilnehmer einen Schrittzähler und einen Herzfrequenzmesser, um die tägliche Schrittzahl und Herzfrequenz zu verfolgen. Das Gehprogramm bestand darin, jeden Tag mit einer Intensität von „etwas schwer“ bis „schwer“ auf der Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung zu gehen. Die Teilnehmer begannen mit mindestens 10 bis 15 Minuten ein- bis zweimal täglich an 7 Tagen in der Woche und steigerten sich schließlich bis zum Ende der sechs Wochen auf 45 bis 50 Minuten pro Tag, wenn sie es vertragen konnten.
Experimental: Hochintensives IMT Plus Walking

Die Intensität des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) wurde auf 60 % PImax eingestellt.

Das Gehprogramm war das gleiche wie das der Kontrollgruppe.
Verhalten: Hochintensive IMT plus Gehen

Die IMT-Intensität wurde auf 60 % des PImax eingestellt, der wöchentlich neu bewertet wurde. Häufigkeit: 5x/Woche; 1x/Tag bevorzugt. 6 Intervallstufen: (6 Versuche auf jeder Stufe): (1) 60 Sekunden Ruhepause; (2) 45 s Ruheintervall; (3) 30 Sekunden Ruheintervall; (4) 15 s Ruheintervall; (5) 10 s Ruheintervall; (6) 5s Pause, bis zur Erschöpfung trainiert.

Für das Gehprogramm war es dasselbe wie für die Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Fragebogenergebnis zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Dieser Fragebogen umfasst 21 Fragen, die danach fragen, wie sehr die Herzerkrankung das Leben des Patienten im letzten Monat beeinflusst hat. Jede Frage hat 5 optionale Antworten mit einer Punktzahl von 0 bis 5. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Die minimale Gesamtpunktzahl des Fragebogens beträgt 0 und die maximale Punktzahl 105. Eine höhere Gesamtpunktzahl im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der mittleren Punktzahl der körperlichen Komponente des SF-36-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Verwendet wurde der Lebensqualitätsfragebogen SF-36 (Kurzform). Eine höhere Punktzahl des SF-36-Fragebogens weist auf ein besseres Ergebnis hin (d. h. geringere Behinderung). Der Bereich der Gesamtpunktzahl auf dem SF-36-Fragebogen reicht von 0 bis 100.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Schrittzahl von Woche 1 bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Jedem Probanden wurde ein Schrittzähler gegeben, um jeden Tag seine/ihre Schrittzahl aufzuzeichnen.
Baseline und 6 Wochen
Die Stärke der Atemmuskulatur wird durch den maximalen Inspirationsdruck (PImax) angezeigt.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Atemmuskelstärke wird in der Einheit cmH2O vom Respiratory Muscle Pressure Meter (Micro Direct) gemessen. Ein höherer inspiratorischer Druck weist auf eine bessere inspiratorische Atemstärke hin.
Baseline und 6 Wochen
Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Maß für die kardiovaskuläre Ausdauer, das misst, wie weit eine Person in 6 Minuten gehen kann. Dieser Test wurde jeweils zweimal vor dem Training und nach dem Training durchgeführt, um den möglichen Lerneffekt zu berücksichtigen. Eine längere Gehstrecke beim Sechs-Minuten-Gehtest weist auf eine bessere kardiovaskuläre Ausdauer hin.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Mitarbeiter

Texas Health Resources

Ermittler

  • Hauptermittler: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16969

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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