Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een loopprogramma en inspiratoire spiertraining bij personen met chronisch hartfalen

1 april 2020 bijgewerkt door: Suh-Jen Lin, Texas Woman's University

Effecten van een loopprogramma en inspiratoire spiertraining bij personen met chronisch hartfalen - een pilotstudie

Personen met chronisch hartfalen hebben een "veilig en effectief" oefenprogramma nodig dat hun kwaliteit van leven kan verbeteren. In deze studie onderzochten we of een experimenteel oefenprogramma van autonoom lopen en intensieve inspiratoire spiertraining (IMT) zou kunnen resulteren in betere effecten op de ademhalingsspierkracht (PImax), het cardiovasculaire uithoudingsvermogen, de kwaliteit van leven en fysieke activiteit, in vergelijking met tot autonoom lopen en "sham" IMT-programma, bij volwassenen met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden gerekruteerd uit de poliklinische overgangskliniek voor hartfalen in het Presbyterian Hospital in Dallas en andere lokale steungroepen voor hartfalen. Er werden folders uitgedeeld aan cardiologen, verpleegkundig specialisten en plaatselijke steungroepen voor hartfalen in de regio Dallas/Ft Worth. Cardiologen en verpleegkundig specialisten waren op de hoogte van de reikwijdte van het onderzoek en de criteria voor in- en uitsluiting van onderzoeksdeelnemers. Potentiële onderzoeksdeelnemers kunnen dan het onderzoeksteam bellen voor meer informatie.

Deelnemers kwamen naar onze faciliteit voor de eerste evaluatiesessie, waar een anamnese-interview werd afgenomen om demografische gegevens te verzamelen, zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, ras/etniciteit en medische/chirurgische geschiedenis in het verleden. Vervolgens werden de volgende basisgegevens verzameld: a) twee proeven van de zes minuten durende looptest, b) ademhalingsspierkracht aangegeven door maximale inademingsdruk (PImax) en twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Tijdens de looptest werden de hartslag en het hartritme continu gecontroleerd via een holtermonitor. Tijdens de rustpauzes vulden onderzoeksdeelnemers twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).

Elke deelnemer werd willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: a) het autonoom-loopprogramma met een programma voor Inspiratory Muscle Training (IMT) met hoge intensiteit, of b) het autonoom-loopprogramma met een nep-IMT. De trainingsdrempel voor de experimentele IMT-groep werd getraind op 60%PImax, wat opnieuw werd beoordeeld bij wekelijkse follow-ups. De trainingsfrequentie was 5x/week (bij voorkeur 1x/dag) gedurende 6 intervalniveaus bij elke sessie (6 inademingsinspanningen in elk niveau): (1) 60s rustinterval; (2) 45s rustinterval; (3) 30s rustinterval; (4) 15s rustinterval; (5)10s rustinterval; (6) 5s rustinterval, getraind tot uitputting. De intensiteit van sham IMT was vastgesteld op een vaste 15% PImax. Onderzoeksdeelnemers waren blind voor de groepsopdracht. De tijdsbesteding voor IMT was ongeveer 15-20 minuten per sessie per dag thuis. Wekelijkse follow-up werd uitgevoerd op de School of Physical Therapy in Dallas om PImax opnieuw te beoordelen, het logboek van het dagelijkse aantal stappen te verzamelen en het wandelprogramma te bespreken. Elke deelnemer kreeg een beademingsapparaat voor training van de inademingsspieren.

Elke deelnemer kreeg een stappenteller en een hartslagmeter om tijdens de wandelsessie hun dagelijkse aantal stappen en hartslag bij te houden. Het loopprogramma bestond uit dagelijks wandelen met een intensiteit van "enigszins moeilijk" tot "zwaar" op de Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal. Deelnemers werden aangemoedigd om 10 tot 15 minuten te lopen, in eerste instantie een tot twee keer per dag, en vervolgens in week zes opgevoerd tot ongeveer 45-50 minuten per dag, als ze het konden verdragen. Na 6 weken keerden deze deelnemers terug naar onze faciliteit voor de eindevaluatiesessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • School of Physical Therapy, Texas Woman's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen met chronisch hartfalen (NYHA functionele klasse II-III)
  • BMI < 35 kg/m^2
  • Leeftijd: 18 tot 90 jaar
  • zelfstandig lopen met of zonder hulpmiddel
  • ontslag uit het ziekenhuis voor CHF binnen een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • ECG met ongecontroleerde ventriculaire aritmie
  • bronchiëctasie
  • beperkt loopvermogen als gevolg van neurologische of orthopedische stoornissen van de benen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: IMT Plus wandelen met lage intensiteit
De intensiteit van de Inspiratoire Muscle Training (IMT) was ingesteld op 15% PImax. Het loopprogramma bestond uit elke dag wandelen met een intensiteit van "enigszins moeilijk" tot "zwaar" op de Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal. De deelnemers werden aangemoedigd om 10 tot 15 minuten te lopen, in het begin één tot twee keer per dag, om vervolgens tegen het einde van de zes weken op te bouwen tot 45-50 minuten per dag, als ze het konden verdragen.
Gedragsmatig: IMT met lage intensiteit plus wandelen

De IMT-training bestond uit 3 sets van 10 herhalingen, of wanneer de deelnemer zich moe voelde. Deelnemers keerden elke week terug naar onze faciliteit om PImax opnieuw te beoordelen.

Voor het wandelprogramma kreeg elke deelnemer een stappenteller en een hartslagmeter om het dagelijkse aantal stappen en hartslag bij te houden. Het loopprogramma bestond uit elke dag wandelen met een intensiteit van "enigszins moeilijk" tot "zwaar" op de Borg's Rating of Perceived Inspanning-schaal. Deelnemers begonnen ten minste 10 tot 15 minuten, één tot twee keer per dag, gedurende 7 dagen per week, en gingen uiteindelijk door tot 45-50 minuten per dag tegen het einde van de zes weken, als ze het konden verdragen.
Experimenteel: IMT Plus wandelen met hoge intensiteit

De intensiteit van de Inspiratoire Muscle Training (IMT) was ingesteld op 60% PImax.

Het wandelprogramma was hetzelfde als dat van de controlegroep.
Gedragsmatig: IMT met hoge intensiteit plus wandelen

De IMT-intensiteit was vastgesteld op 60% van PImax, die wekelijks opnieuw werd beoordeeld. Frequentie: 5x/week; Bij voorkeur 1x/dag. 6 Intervalniveaus: (6 inspanningen op elk niveau): (1) 60s rustinterval; (2) 45s rustinterval; (3) 30s rustinterval; (4) 15s rustinterval; (5)10s rustinterval; (6) 5s rustinterval, getraind tot uitputting.

Voor het loopprogramma was het hetzelfde als voor de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Mean Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Deze vragenlijst bevat 21 vragen die vragen in hoeverre de hartaandoening het leven van de patiënt de afgelopen maand heeft beïnvloed. Elke vraag heeft 5 optionele antwoorden met scores variërend van 0 tot 5. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. De minimale totaalscore van de vragenlijst is 0 en de maximale score is 105. Een hogere algemene score op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire duidt op een slechter resultaat.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde score van fysieke component van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De SF-36 vragenlijst over de kwaliteit van leven (korte vorm) werd gebruikt. Een hogere score van de SF-36-vragenlijst duidt op een beter resultaat (d.w.z. lagere handicap). Het bereik van de algemene score op de SF-36-vragenlijst loopt van 0 tot 100.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal stappen per dag van week 1 tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Elke proefpersoon kreeg een stappenteller om elke dag zijn/haar stappentellingen bij te houden.
Basislijn en 6 weken
Ademhalingsspierkracht wordt aangegeven door maximale inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De inademingsspierkracht wordt gemeten in de eenheid cmH2O door de Ademhalingsspierdrukmeter (Micro Direct). Een hogere inademingsdruk duidt op een betere inademingskracht.
Basislijn en 6 weken
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De zes minuten looptest is een maat voor het cardiovasculaire uithoudingsvermogen die meet hoe ver een persoon kan lopen in zes minuten. Deze test is respectievelijk twee keer uitgevoerd vóór de training en na de training om rekening te houden met het potentiële leereffect. Een langere afstand gelopen op de looptest van zes minuten duidt op een beter cardiovasculair uithoudingsvermogen.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Woman's University

Medewerkers

Texas Health Resources

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16969

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren