Eau du robinet versus solution saline normale pour l'irrigation des plaies
Un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle comparant l'irrigation à l'eau du robinet avec une solution saline normale pour la gestion des plaies
Cette étude est conçue pour comparer les taux d'infection dans les plaies irriguées avec une solution saline normale stérile à celles irriguées avec de l'eau du robinet chlorée. L'hypothèse est que le taux d'infection des plaies après irrigation avec de l'eau du robinet n'est pas significativement différent du taux d'infection des plaies irriguées avec du sérum physiologique stérile.
Les critères d'inclusion sont les patients âgés de plus d'un an qui se présentent aux urgences avec une lacération des tissus mous nécessitant une réparation. Les critères d'exclusion incluent les patients présentant une maladie immunodéprimée sous-jacente, l'utilisation actuelle d'antibiotiques, des plaies par perforation ou morsure, une atteinte sous-jacente des tendons ou des os ou des plaies datant de plus de neuf heures.
Les patients sont randomisés pour que leurs plaies soient irriguées avec de l'eau du robinet ou une solution saline normale stérile avant la fermeture, en contrôlant le volume et la méthode d'irrigation utilisés. Un suivi structuré est effectué à 48 heures et 30 jours pour déterminer la présence d'une infection.
Le critère de jugement principal est la différence des taux d'infection des plaies entre les deux groupes randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de plus d'un an qui se sont présentés au service des urgences avec une lacération non compliquée des tissus mous nécessitant une réparation.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Asplénisme
- trouble immunitaire primaire
- Valve cardiaque mécanique
- Alcoolisme chronique
- Utilisation de stéroïdes,
- Utilisation d'antibiotiques
- Chimiothérapie immunosuppressive
- Blessures de plus de 9 heures ou d'une morsure humaine ou animale
- Blessures perforantes
- Plaies associées à des lésions osseuses, tendineuses ou neurovasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: plaies irriguées avec du sérum physiologique stérile
Les patients de ce bras ont eu leurs plaies irriguées avec une solution saline normale stérile
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les plaies ont été irriguées avec du sérum physiologique stérile ou de l'eau du robinet.
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Autre: irrigation des plaies avec de l'eau du robinet
Les patients au bras avaient leurs plaies irriguées avec de l'eau du robinet
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les plaies ont été irriguées avec du sérum physiologique stérile ou de l'eau du robinet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection de la plaie à 48 heures
Délai: 48 heures
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Le critère de jugement principal de cette étude est la différence des taux d'infection des plaies entre les deux groupes randomisés.
Il est évalué à 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection de la plaie manifeste à 30 jours
Délai: 30 jours
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les patients sont à nouveau contactés 30 jours après la réparation de leur plaie pour évaluer les signes d'infections retardées ou tardives
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M1272
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