Agua del grifo versus solución salina normal para el riego de heridas
Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo que compara la irrigación con agua del grifo con solución salina normal para el tratamiento de heridas
Este estudio está diseñado para comparar las tasas de infección en heridas irrigadas con solución salina normal estéril con aquellas irrigadas con agua del grifo clorada. La hipótesis es que la tasa de infección de la herida posterior a la irrigación con agua del grifo no es significativamente diferente de la tasa de infección de las heridas irrigadas con solución salina normal estéril.
Los criterios de inclusión son pacientes mayores de 1 año de edad que acuden al servicio de urgencias con una laceración de partes blandas que requiere reparación. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con cualquier enfermedad inmunodepresora subyacente, uso actual de antibióticos, heridas por punción o mordedura, afectación subyacente de tendones o huesos, o heridas de más de nueve horas de antigüedad.
Los pacientes se aleatorizan para irrigar sus heridas con agua del grifo o solución salina normal estéril antes del cierre, controlando el volumen y el método de irrigación utilizado. Se completa un seguimiento estructurado a las 48 horas y 30 días para determinar la presencia de infección.
La medida de resultado primaria es la diferencia en las tasas de infección de la herida entre los dos grupos aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mayores de 1 año de edad, que acudieron al servicio de urgencias con una laceración de partes blandas sin complicaciones que requería reparación.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- asplenismo
- trastorno inmunitario primario
- Válvula cardiaca mecánica
- alcoholismo crónico
- uso de esteroides,
- Uso de antibióticos
- Quimioterapia inmunosupresora
- Heridas de más de 9 horas o por mordedura humana o animal
- Heridas punzantes
- Heridas asociadas con lesiones óseas, tendinosas o neurovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: heridas irrigadas con solución salina normal estéril
A los pacientes de este brazo se les irrigaron las heridas con solución salina normal estéril
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las heridas se irrigaron con solución salina normal estéril o con agua del grifo.
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Otro: irrigación de heridas con agua del grifo
A los pacientes en el brazo se les irrigaron las heridas con agua del grifo
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las heridas se irrigaron con solución salina normal estéril o con agua del grifo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección de herida a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El resultado primario de este estudio es la diferencia en las tasas de infección de la herida entre los dos grupos aleatorizados.
Se valora a las 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infección de la herida manifiesta a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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se contacta nuevamente a los pacientes 30 días después de la reparación de la herida para evaluar si hay evidencia de infecciones tardías o tardías
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M1272
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