Acqua di rubinetto vs soluzione salina normale per l'irrigazione delle ferite
Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta l'irrigazione con acqua di rubinetto con soluzione salina normale per la gestione delle ferite
Questo studio è progettato per confrontare i tassi di infezione nelle ferite irrigate con soluzione salina normale sterile a quelle irrigate con acqua di rubinetto clorata. L'ipotesi è che il tasso di infezione della ferita dopo l'irrigazione con acqua di rubinetto non sia significativamente diverso dal tasso di infezione per le ferite irrigate con soluzione fisiologica sterile.
I criteri di inclusione sono pazienti di età superiore a 1 anno che si presentano al pronto soccorso con una lacerazione dei tessuti molli che richiede riparazione. I criteri di esclusione includono pazienti con qualsiasi malattia immunocompromettente sottostante, uso corrente di antibiotici, ferite da puntura o morso, interessamento tendineo o osseo sottostante o ferite di oltre nove ore.
I pazienti vengono randomizzati per l'irrigazione delle loro ferite con acqua di rubinetto o soluzione fisiologica normale sterile prima della chiusura, controllando il volume e il metodo di irrigazione utilizzato. Il follow-up strutturato viene completato a 48 ore e 30 giorni per determinare la presenza di infezione.
La misura dell'esito primario è la differenza nei tassi di infezione della ferita tra i due gruppi randomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età superiore a 1 anno, che si sono presentati al pronto soccorso con una lacerazione non complicata dei tessuti molli che necessitava di riparazione.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Asplenismo
- disturbo immunitario primario
- Valvola cardiaca meccanica
- Alcolismo cronico
- Uso di steroidi,
- Uso di antibiotici
- Chemioterapia immunosoppressiva
- Ferite più vecchie di 9 ore o da un morso umano o animale
- Ferite da puntura
- Ferite associate a lesioni ossee, tendinee o neurovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ferite irrigate con soluzione fisiologica normale sterile
Ai pazienti di questo braccio sono state irrigate le ferite con soluzione fisiologica normale sterile
|
le ferite sono state irrigate con soluzione fisiologica normale sterile o acqua di rubinetto.
|
|
Altro: irrigazione della ferita con acqua di rubinetto
Ai pazienti al braccio venivano irrigate le ferite con acqua di rubinetto
|
le ferite sono state irrigate con soluzione fisiologica normale sterile o acqua di rubinetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione della ferita a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'esito primario di questo studio è la differenza nei tassi di infezione della ferita tra i due gruppi randomizzati.
È valutato a 48 ore
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezione della ferita manifesta a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
i pazienti vengono nuovamente contattati 30 giorni dopo la riparazione della loro ferita per valutare l'evidenza di infezioni ritardate o tardive
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M1272
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .