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Leitungswasser im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung zur Wundspülung

23. März 2012 aktualisiert von: Stanford University

Eine prospektive doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Leitungswasserspülung mit normaler Kochsalzlösung zur Wundbehandlung

Ziel dieser Studie ist es, die Infektionsraten bei Wunden, die mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült wurden, mit denen zu vergleichen, die mit chloriertem Leitungswasser gespült wurden. Die Hypothese ist, dass sich die Wundinfektionsrate nach Spülung mit Leitungswasser nicht wesentlich von der Infektionsrate bei Wunden unterscheidet, die mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült wurden.

Einschlusskriterien sind Patienten, die älter als 1 Jahr sind und sich mit einer Weichteilverletzung, die repariert werden muss, in der Notaufnahme vorstellen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit einer zugrunde liegenden immungeschwächten Erkrankung, aktueller Einnahme von Antibiotika, Stich- oder Bisswunden, zugrunde liegender Sehnen- oder Knochenbeteiligung oder Wunden, die älter als neun Stunden sind.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass ihre Wunden vor dem Verschluss entweder mit Leitungswasser oder steriler normaler Kochsalzlösung gespült werden, wobei das Volumen und die verwendete Spülmethode kontrolliert werden. Nach 48 Stunden und 30 Tagen wird eine strukturierte Nachuntersuchung durchgeführt, um das Vorliegen einer Infektion festzustellen.

Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in den Wundinfektionsraten zwischen den beiden randomisierten Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die älter als 1 Jahr sind und sich in der Notaufnahme mit einer unkomplizierten, reparaturbedürftigen Weichteilverletzung vorstellten.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Asplenismus
  • primäre Immunerkrankung
  • Mechanische Herzklappe
  • Chronischer Alkoholismus
  • Steroidgebrauch,
  • Einsatz von Antibiotika
  • Immunsuppressive Chemotherapie
  • Wunden, die älter als 9 Stunden sind oder durch einen Menschen- oder Tierbiss entstanden sind
  • Stichwunden
  • Wunden im Zusammenhang mit Knochen-, Sehnen- oder neurovaskulären Verletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wunden werden mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült
Bei Patienten in diesem Arm wurden die Wunden mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült
Verfahren: Wundspülung mit Studienflüssigkeit
Die Wunden wurden entweder mit steriler normaler Kochsalzlösung oder Leitungswasser gespült.
Sonstiges: Wundspülung mit Leitungswasser
Bei Armpatienten wurden die Wunden mit Leitungswasser gespült
Verfahren: Wundspülung mit Studienflüssigkeit
Die Wunden wurden entweder mit steriler normaler Kochsalzlösung oder Leitungswasser gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Unterschied in den Wundinfektionsraten zwischen den beiden randomisierten Gruppen. Die Beurteilung erfolgt nach 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion manifestiert sich nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten werden 30 Tage nach der Wundheilung erneut kontaktiert, um Hinweise auf verzögerte oder späte Infektionen festzustellen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1272

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