- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01565876
Dispositif auxiliaire pour soulager le backload des soldats (minkal)
Les soldats de combat sont tenus d'effectuer dans des conditions physiques difficiles; par conséquent, leur condition physique est un facteur crucial de leur capacité de survie.
Le dispositif auxiliaire - "Minkal", est suggéré (par ses fabricants) pour pouvoir réduire la tension physiologique des soldats en abaissant la charge absolue portée par le soldat. En conséquence, cela peut améliorer les capacités physiologiques et les performances du soldat lors de missions durables avec de lourdes charges, et peut conduire à une meilleure protection du soldat contre les blessures de surutilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Institute of military physiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains sans aucun des éléments suivants : maladies de fond chroniques, cardiovasculaires, pulmonaires ou respiratoires, antécédents de coup de chaleur, maux de tête, antécédents psychiatriques, problèmes musculo-squelettiques et sans consommation de drogues.
- Absence de toute maladie aiguë au cours des 2 semaines précédant l'étude.
- Les sujets donneront leur consentement écrit pour participer à l'étude après avoir été informés par le médecin de l'étude des objectifs, de l'importance et des risques éventuels de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Température rectale supérieure à 39 degrés Celsius.
- FC supérieure à la FC maximale (calculée à 220 ans)
- Volonté du sujet d'arrêter le test.
- Le jugement du chercheur/médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: étude
Les participants suivront 6 jours d'étude. Le premier jour de l'étude comprend un examen médical, une journée de consommation maximale d'oxygène et des mesures anthropométriques. Ensuite, les participants subiront un test de tolérance à la chaleur 5 fois (à des jours différents). premier jour- sans charge. deuxième jour- avec une charge dorsale de 40% du poids corporel. troisième jour - avec une charge dorsale de 40 % du poids corporel et le dispositif auxiliaire. quatrième jour- avec une charge dorsale de 60% du poids corporel. cinquième jour- avec une charge dorsale de 60% du poids corporel et le dispositif auxiliaire. La température rectale, la température cutanée et la fréquence cardiaque seront mesurées chaque jour et comparées par la suite. |
Les participants suivront 6 jours d'étude. Le premier jour de l'étude comprend un examen médical, une journée de consommation maximale d'oxygène et des mesures anthropométriques. Ensuite, les participants subiront un test de tolérance à la chaleur 5 fois (à des jours différents). premier jour- sans charge. deuxième jour- avec une charge dorsale de 40% du poids corporel. troisième jour - avec une charge dorsale de 40 % du poids corporel et le dispositif auxiliaire. quatrième jour- avec une charge dorsale de 60% du poids corporel. cinquième jour- avec une charge dorsale de 60% du poids corporel et le dispositif auxiliaire. La température rectale, la température cutanée et la fréquence cardiaque seront mesurées chaque jour et comparées par la suite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge physiologique avec et sans dispositif auxiliaire
Délai: 6 jours pour chaque patient.
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La charge physiologique sera mesurée à l'aide d'un test de tolérance à la chaleur (HTT).
Chaque participant subira un HTT 5 fois (dans des jours différents).
premier jour- sans charge.
deuxième jour- avec une charge dorsale de 40% du poids corporel.
troisième jour - avec une charge dorsale de 40 % du poids corporel et le dispositif auxiliaire.
quatrième jour- avec une charge dorsale de 60% du poids corporel.
cinquième jour- avec une charge dorsale de 60% du poids corporel et le dispositif auxiliaire.
La température rectale, la température cutanée et la fréquence cardiaque seront mesurées dans chaque HTT et comparées ensuite pour évaluer la charge physiologique.
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6 jours pour chaque patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La température rectale
Délai: 6 jours
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La température rectale sera mesurée par une thermistance rectale lors de chaque HTT.
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6 jours
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Température de la peau
Délai: 6 jours
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La température cutanée sera mesurée par des thermistances cutanées sur trois sites (poitrine, jambe et bras).
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6 jours
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Rythme cardiaque
Délai: 6 jours
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La fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'une montre polaire.
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6 jours
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Taux de sudation
Délai: 6 jours
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Le taux de sudation sera calculé à partir du poids du patient et de son bilan hydrique.
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Makernatz, MD, Institute physician
- Directeur d'études: Yuval Heled, PhD, Director of the military physiology institute, IDF medical corps
- Directeur d'études: Ran Yanovich, MA, The director's deputy of the military physiology institute, IDF medical corps
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 963-2010-CLIL
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