- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01565876
Hilfsgerät zur Entlastung der Soldaten (minkal)
Kampfsoldaten müssen unter anstrengenden körperlichen Bedingungen Leistungen erbringen; Daher ist ihre körperliche Fitness ein entscheidender Faktor für ihre Überlebensfähigkeit.
Das Hilfsgerät „Minkal“ wird (von seinen Herstellern) vorgeschlagen, um die physiologische Belastung der Soldaten durch eine Verringerung der vom Soldaten getragenen absoluten Last zu verringern. Dadurch können die physiologischen Fähigkeiten und die Leistung des Soldaten bei dauerhaften Einsätzen mit schweren Lasten verbessert und der Soldat besser vor Verletzungen durch Überbeanspruchung geschützt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ramat Gan, Israel
- Institute of military physiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne eine der folgenden Erkrankungen: chronische Hintergrunderkrankungen, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Hitzschlaganamnese, Kopfschmerzen, psychiatrischer Hintergrund, Muskel-Skelett-Probleme und ohne Drogenkonsum.
- Keine akute Erkrankung während der 2 Wochen vor der Studie.
- Die Probanden geben ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, nachdem sie vom Studienarzt über die Ziele, die Bedeutung und die möglichen Risiken der Studie informiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Rektale Temperatur über 39 Grad Celsius.
- Herzfrequenz über der maximalen Herzfrequenz (berechnet als 220-Jährige)
- Der Wille des Probanden, den Test abzubrechen.
- Das Urteil des Forschers/Arzts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: lernen
Die Teilnehmer absolvieren ein 6-tägiges Studium. Der erste Tag der Studie umfasst eine ärztliche Untersuchung, einen Tag mit maximalem Sauerstoffverbrauch und anthropometrische Messungen. Anschließend werden die Teilnehmer fünfmal (an verschiedenen Tagen) einem Hitzetoleranztest unterzogen. erster Tag - ohne Ladung. Zweiter Tag – mit einer Rückenbelastung von 40 % des Körpergewichts. Dritter Tag – mit einer Rückenbelastung von 40 % des Körpergewichts und dem Hilfsgerät. Vierter Tag – mit einer Rückenbelastung von 60 % des Körpergewichts. Fünfter Tag – mit Rückenbelastung von 60 % des Körpergewichts und dem Hilfsgerät. Die Rektaltemperatur, die Hauttemperatur und die Herzfrequenz werden täglich gemessen und anschließend überprüft. |
Die Teilnehmer absolvieren ein 6-tägiges Studium. Der erste Tag der Studie umfasst eine ärztliche Untersuchung, einen Tag mit maximalem Sauerstoffverbrauch und anthropometrische Messungen. Anschließend werden die Teilnehmer fünfmal (an verschiedenen Tagen) einem Hitzetoleranztest unterzogen. erster Tag - ohne Ladung. Zweiter Tag – mit einer Rückenbelastung von 40 % des Körpergewichts. Dritter Tag – mit einer Rückenbelastung von 40 % des Körpergewichts und dem Hilfsgerät. Vierter Tag – mit einer Rückenbelastung von 60 % des Körpergewichts. Fünfter Tag – mit Rückenbelastung von 60 % des Körpergewichts und dem Hilfsgerät. Die Rektaltemperatur, die Hauttemperatur und die Herzfrequenz werden täglich gemessen und anschließend überprüft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Belastung mit und ohne Hilfsmittel
Zeitfenster: 6 Tage für jeden Patienten.
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Die physiologische Belastung wird mittels eines Hitzetoleranztests (HTT) gemessen.
Jeder Teilnehmer wird fünfmal (an verschiedenen Tagen) einem HTT unterzogen.
erster Tag - ohne Ladung.
Zweiter Tag – mit einer Rückenbelastung von 40 % des Körpergewichts.
Dritter Tag – mit einer Rückenbelastung von 40 % des Körpergewichts und dem Hilfsgerät.
Vierter Tag – mit einer Rückenbelastung von 60 % des Körpergewichts.
Fünfter Tag – mit Rückenbelastung von 60 % des Körpergewichts und dem Hilfsgerät.
Bei jedem HTT werden die Rektaltemperatur, die Hauttemperatur und die Herzfrequenz gemessen und anschließend zur Beurteilung der physiologischen Belastung verglichen.
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6 Tage für jeden Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rektale Temperatur
Zeitfenster: 6 Tage
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Die rektale Temperatur wird während jedes HTT von einem rektalen Thermistor gemessen.
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6 Tage
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Hauttemperatur
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Hauttemperatur wird durch Hautthermistoren an drei Stellen (Brust, Bein und Arm) gemessen.
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6 Tage
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Herzfrequenz wird mit einer Polaruhr überwacht.
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6 Tage
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Schweißrate
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Schweißrate wird aus dem Gewicht des Patienten und seinem Wasserhaushalt berechnet.
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chen Makernatz, MD, Institute physician
- Studienleiter: Yuval Heled, PhD, Director of the military physiology institute, IDF medical corps
- Studienleiter: Ran Yanovich, MA, The director's deputy of the military physiology institute, IDF medical corps
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 963-2010-CLIL
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