- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01565876
Apulaite sotilaiden takakuormituksen lievittämiseen (minkal)
Taistelusotilaiden on suoritettava raskaita fyysisiä olosuhteita; siksi heidän fyysinen kuntonsa on ratkaiseva tekijä heidän selviytymisensä kannalta.
Auxiliary Device - "Minkal" on ehdotettu (sen valmistajien) pystyvän vähentämään sotilaiden fysiologista rasitusta alentamalla sotilaan kantamaa absoluuttista kuormaa. Seurauksena on, että se voi parantaa sotilaan fysiologisia kykyjä ja suorituskykyä kestävien tehtävissä raskailla kuormilla ja voi johtaa sotilaan parempaan suojaamiseen ylikuormitusvammilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Institute of military physiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, joilla ei ole mitään seuraavista: krooniset taustasairaudet, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai hengityselinten sairaudet, lämpöhalvaushistoria, päänsärky, psykiatrinen tausta, tuki- ja liikuntaelinongelmia ja ilman huumeiden käyttöä.
- Akuutin sairauden puuttuminen 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen saatuaan tutkimuksen lääkäriltä tiedon tutkimuksen tavoitteista, tärkeydestä ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen lämpötila yli 39 celsiusastetta.
- HR yli maksimaalisen sykkeen (laskettu 220-vuotiaaksi)
- Koehenkilön tahto keskeyttää koe.
- Tutkijan/lääkärin arvio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskella
Osallistujat suorittavat 6 päivän opintojakson. Ensimmäinen tutkimuspäivä sisältää lääkärintarkastuksen, maksimaalisen hapenkulutuspäivän ja antropometriset mittaukset. Tämän jälkeen osallistujille suoritetaan lämmönsietotesti 5 kertaa (eri päivinä). ensimmäinen päivä - ilman kuormaa. toinen päivä - selkäkuormalla 40 % kehon painosta. kolmas päivä - selkäkuormalla 40 % kehon painosta ja apulaitteella. neljäs päivä - selkäkuormalla 60 % kehon painosta. viides päivä - selkäkuormalla 60 % kehon painosta ja apulaitteella. Peräsuolen lämpötila, ihon lämpötila ja syke mitataan joka päivä ja verrataan sen jälkeen. |
Osallistujat suorittavat 6 päivän opintojakson. Ensimmäinen tutkimuspäivä sisältää lääkärintarkastuksen, maksimaalisen hapenkulutuspäivän ja antropometriset mittaukset. Tämän jälkeen osallistujille suoritetaan lämmönsietotesti 5 kertaa (eri päivinä). ensimmäinen päivä - ilman kuormaa. toinen päivä - selkäkuormalla 40 % kehon painosta. kolmas päivä - selkäkuormalla 40 % kehon painosta ja apulaitteella. neljäs päivä - selkäkuormalla 60 % kehon painosta. viides päivä - selkäkuormalla 60 % kehon painosta ja apulaitteella. Peräsuolen lämpötila, ihon lämpötila ja syke mitataan joka päivä ja verrataan sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen kuormitus apulaitteen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 6 päivää jokaiselle potilaalle.
|
Fysiologinen kuormitus mitataan lämmönsietotestillä (HTT).
Jokainen osallistuja käy läpi HTT:n 5 kertaa (eri päivinä).
ensimmäinen päivä - ilman kuormaa.
toinen päivä - selkäkuormalla 40 % kehon painosta.
kolmas päivä - selkäkuormalla 40 % kehon painosta ja apulaitteella.
neljäs päivä - selkäkuormalla 60 % kehon painosta.
viides päivä - selkäkuormalla 60 % kehon painosta ja apulaitteella.
Peräsuolen lämpötila, ihon lämpötila ja syke mitataan jokaisessa HTT:ssä ja verrataan jälkeenpäin fysiologisen kuormituksen arvioimiseksi.
|
6 päivää jokaiselle potilaalle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen lämpötila
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Rektaalilämpötila mitataan peräsuolen termistorilla jokaisen HTT:n aikana.
|
6 päivää
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Ihon lämpötila mitataan ihon termistoreilla kolmesta kohdasta (rinta, jalka ja käsivarsi).
|
6 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Sykettä seurataan polaarisella kellolla.
|
6 päivää
|
|
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Hikoilunopeus lasketaan potilaan painon ja vesitasapainon perusteella.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Makernatz, MD, Institute physician
- Opintojohtaja: Yuval Heled, PhD, Director of the military physiology institute, IDF medical corps
- Opintojohtaja: Ran Yanovich, MA, The director's deputy of the military physiology institute, IDF medical corps
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 963-2010-CLIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .