- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01565876
Dispositivo auxiliar para aliviar la carga trasera de los soldados (minkal)
Se requiere que los soldados de combate actúen en condiciones físicas extenuantes; por lo tanto, su aptitud física es un factor crucial en su capacidad de supervivencia.
El Dispositivo Auxiliar- "Minkal", se sugiere (por sus fabricantes) para poder reducir la tensión fisiológica de los soldados al reducir la carga absoluta que lleva el soldado. Como resultado, puede mejorar las habilidades fisiológicas y el rendimiento del soldado a través de misiones duraderas con cargas pesadas, y puede conducir a una mejor protección del soldado contra lesiones por uso excesivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ramat Gan, Israel
- Institute of military physiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sin ninguno de los siguientes: antecedentes de enfermedades crónicas, cardiovasculares, pulmonares o respiratorias, antecedentes de golpe de calor, cefaleas, antecedentes psiquiátricos, problemas musculoesqueléticos y sin consumo de drogas.
- Ausencia de cualquier enfermedad aguda durante las 2 semanas previas al estudio.
- Los sujetos darán su consentimiento por escrito para participar en el estudio después de haber sido informados por el médico del estudio sobre los objetivos, la importancia y los posibles riesgos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Temperatura rectal superior a 39 grados centígrados.
- FC por encima de la FC máxima (calculada como 220 años)
- La voluntad del sujeto de detener la prueba.
- El juicio del investigador/médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudiar
Los participantes se someterán a 6 días de estudio. El primer día de estudio incluye reconocimiento médico, día de consumo máximo de oxígeno y medidas antropométricas. Luego, los participantes se someterán a una prueba de tolerancia al calor 5 veces (en días diferentes). primer día- sin carga. segundo día- con carga en la espalda del 40% del peso corporal. tercer día- con carga trasera del 40% del peso corporal y el Dispositivo Auxiliar. cuarto día- con carga dorsal del 60% del peso corporal. quinto día- con carga trasera del 60% del peso corporal y el Dispositivo Auxiliar. La temperatura rectal, la temperatura de la piel y la frecuencia cardíaca se medirán cada día y se compararán después. |
Los participantes se someterán a 6 días de estudio. El primer día de estudio incluye reconocimiento médico, día de consumo máximo de oxígeno y medidas antropométricas. Luego, los participantes se someterán a una prueba de tolerancia al calor 5 veces (en días diferentes). primer día- sin carga. segundo día- con carga en la espalda del 40% del peso corporal. tercer día- con carga trasera del 40% del peso corporal y el Dispositivo Auxiliar. cuarto día- con carga dorsal del 60% del peso corporal. quinto día- con carga trasera del 60% del peso corporal y el Dispositivo Auxiliar. La temperatura rectal, la temperatura de la piel y la frecuencia cardíaca se medirán cada día y se compararán después. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga fisiológica con y sin dispositivo auxiliar
Periodo de tiempo: 6 días para cada paciente.
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La carga fisiológica se medirá mediante una prueba de tolerancia al calor (HTT).
Cada participante se someterá a un HTT 5 veces (en días diferentes).
primer día- sin carga.
segundo día- con carga en la espalda del 40% del peso corporal.
tercer día- con carga trasera del 40% del peso corporal y el Dispositivo Auxiliar.
cuarto día- con carga dorsal del 60% del peso corporal.
quinto día- con carga trasera del 60% del peso corporal y el Dispositivo Auxiliar.
La temperatura rectal, la temperatura de la piel y la frecuencia cardíaca se medirán en cada HTT y se compararán posteriormente para evaluar la carga fisiológica.
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6 días para cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura rectal
Periodo de tiempo: 6 días
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La temperatura rectal se medirá con un termistor rectal durante cada HTT.
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6 días
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 6 días
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La temperatura de la piel se medirá mediante termistores de la piel en tres sitios (pecho, pierna y brazo).
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6 días
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 días
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La frecuencia cardíaca se controlará mediante un reloj polar.
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6 días
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Tasa de sudor
Periodo de tiempo: 6 días
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La tasa de sudoración se calculará a partir del peso del paciente y su balance hídrico.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Makernatz, MD, Institute physician
- Director de estudio: Yuval Heled, PhD, Director of the military physiology institute, IDF medical corps
- Director de estudio: Ran Yanovich, MA, The director's deputy of the military physiology institute, IDF medical corps
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 963-2010-CLIL
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