Mélatonine associée à l'inhibition de l'acide pour la chimioprévention dans l'œsophage de Barret : une étude pilote

L'œsophage de Barrett (BE) est une maladie chronique secondaire à la présence d'acide gastrique dans l'œsophage. Cette situation atypique produit une inflammation et une ulcération de la muqueuse distale de l'œsophage. C'est le principal facteur prédisposant au développement de l'adénocarcinome de l'œsophage, qui est de très mauvais pronostic. À l'heure actuelle, la thérapie de l'œsophage de Barrett est basée sur l'inhibition de la sécrétion acide avec des inhibiteurs de la pompe à protons, qui est une thérapie très efficace pour réduire le reflux gastro-œsophagien. Cependant, cette thérapie n'élimine pas complètement ce risque. Par conséquent, la meilleure façon de suivre ce trouble est d'effectuer une endoscopie et des biopsies gastro-intestinales supérieures périodiques. Il est donc nécessaire de trouver de nouveaux agents chimio-préventifs qui évitent plus efficacement la progression néoplasique de l'EB. De nouvelles avancées dans les connaissances sur l'EB suggèrent que les antioxydants pourraient être utilisés pour réduire le développement des troubles. Ces médicaments sont utilisés depuis longtemps dans différentes pathologies dans de nombreux pays. L'un de ces médicaments est la mélatonine, qui combine plusieurs caractéristiques qui suggèrent qu'elle pourrait être l'antioxydant le plus approprié. Il n'a pas d'effets indésirables signalés.

Les patients qui répondent aux caractéristiques suivantes seront inclus dans cette étude clinique : Patients (hommes et femmes) atteints d'œsophage de Barrett (>18 ans et <80) sans œsophagite macroscopique à l'endoscopie et une longueur de la muqueuse métaplasique de 2 cm ou plus. De la même manière, les patients seront exclus de l'étude s'ils présentent un carcinome ou une dysplasie de haut grade à l'endoscopie basale, une chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure, des patients sous traitement AINS ou aspirine, des tumeurs malignes néoplasiques, des maladies hématologiques graves (troubles de la coagulation et anémie avec Hb < 9,5 gr/dL), maladies cardiaques, hépatiques ou rénales graves/modérées, nécessité d'une corticothérapie (un minimum de 5 jours par mois est autorisé, ainsi qu'un traitement topique ou inhalé), patients sous misoprostol ou anticoagulants, patients souffrant d'inflammation intestinale maladie et allergie aux médicaments expérimentaux.

Les patients, qui acceptent de participer à l'étude et répondent aux critères, seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements suivants : oméprazole seul ou oméprazole + Circadin (mélatonine.).

Cette intervention ne produit pratiquement pas d'effets indésirables, les effets indésirables les plus fréquents des inhibiteurs de la pompe à protons étant les maux de tête et de ventre. Pour la mélatonine n'a pas signalé d'effet indésirable.

Cette étude sera réalisée à l'hôpital Clinico Lozano Blesa (Saragosse, Espagne), promu par l'Institut des sciences de la santé d'Aragon et son chercheur principal est Angel Lanas Arbeloa (Service des maladies digestives). Il débutera en mars-avril 2012 et se terminera 12 mois plus tard environ. Le sponsor de l'étude est I+CS (Institut des sciences de la santé d'Aragon) qui supporte le coût de l'essai.