Melatonin assosiert med syrehemming for kjemoprevensjon i Barret Esophagus: en pilotstudie

Barretts spiserør (BE) er en kronisk sykdom sekundær til tilstedeværelsen av magesyre i spiserøret. Denne atypiske situasjonen gir en betennelse og sårdannelse i den distale spiserørslimhinnen. Det er hovedfaktoren som disponerer for utvikling av esophageal adenokarsinom, som har en svært dårlig prognose. For tiden er terapi av Barretts øsofagus basert på syresekresjonshemming med protonpumpehemmere, som er en svært effektiv terapi for å redusere gastroøsofageal refluks. Denne terapien eliminerer imidlertid ikke denne risikoen fullstendig. Derfor er den bedre måten å følge denne lidelsen på å utføre periodisk øvre gastrointestinal endoskopi og biopsier. Derfor er det nødvendig å finne nye kjemo-forebyggende midler som mer effektivt unngår neoplastisk progresjon av BE. Nye fremskritt innen kunnskap om BE tyder på at antioksidanter kan brukes til å redusere sykdomsutviklingen. Disse stoffene har blitt brukt for lenge siden i forskjellige patologier i mange land. Et av disse stoffene er melatonin, som kombinerer flere egenskaper som tyder på at det kan være den best egnede antioksidanten. Det har ingen rapporterte bivirkninger.

Pasienter som oppfyller følgende egenskaper vil bli inkludert i denne kliniske studien: Pasienter (menn og kvinner) med Barretts øsofagus (>18 år og <80) uten makroskopisk øsofagitt ved endoskopi og en lengde på metaplasisk slimhinne på 2 cm eller lenger. På samme måte vil pasienter bli ekskludert fra studien hvis de har karsinom eller høygradig dysplasi ved basal endoskopi, tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi, pasienter på NSAID eller aspirinbehandling, neoplastiske maligniteter, hematologiske alvorlige sykdommer (koagulasjonsforstyrrelser og anemi med Hb < 9,5 gr/dL), alvorlige/moderate hjerte-, lever- eller nyresykdommer, behov for kortikosteroidbehandling (minimum 5 dager per måned er tillatt, samt topisk eller inhalert behandling), pasienter på misoprostol eller antikoagulantia, pasienter med inflammatorisk tarm sykdom og allergi mot undersøkelsesmedisiner.

Pasienter som godtar å delta i studien og oppfyller kriteriene, vil bli randomisert til en av de to følgende terapiene: omeprazol alene eller omeprazol + Circadin (melatonin.).

Denne intervensjonen gir knapt noen uønskede effekter, de hyppigste bivirkningene av protonpumpehemmere er hodepine og magesmerter. For melatonin har ikke rapportert noen negativ effekt.

Denne studien vil bli utført i Hospital Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Spania), promotert av Health Science Aragon Institute og dets hovedetterforsker er Angel Lanas Arbeloa (Digestive Disease Service). Den starter i mars-april 2012 og avsluttes omtrent 12 måneder senere. Studiesponsoren er I+CS (Aragon Institute of Health Sciences) som bærer kostnadene for forsøket.