Melatonina associata all'inibizione acida per la chemioprevenzione nell'esofago di Barret: uno studio pilota

L'esofago di Barrett (BE) è una malattia cronica secondaria alla presenza di acido gastrico nell'esofago. Questa situazione atipica produce un'infiammazione e un'ulcerazione della mucosa dell'esofago distale. È il principale fattore predisponente allo sviluppo dell'adenocarcinoma esofageo, che ha una prognosi molto sfavorevole. Attualmente la terapia dell'esofago di Barrett si basa sull'inibizione della secrezione acida con inibitori della pompa protonica, che è una terapia molto efficace per ridurre il reflusso gastroesofageo. Tuttavia, questa terapia non elimina completamente questo rischio. Pertanto, il modo migliore per seguire questo disturbo è eseguire periodicamente l'endoscopia e le biopsie del tratto gastrointestinale superiore. Pertanto, è necessario trovare nuovi agenti chemiopreventivi che evitino in modo più efficiente la progressione neoplastica della BE. Nuovi progressi nella conoscenza della BE suggeriscono che gli antiossidanti potrebbero essere utilizzati per ridurre lo sviluppo del disturbo. Questi farmaci sono utilizzati da molto tempo in diverse patologie in molti paesi. Uno di questi farmaci è la melatonina, che unisce diverse caratteristiche che suggeriscono che potrebbe essere l'antiossidante più adatto. Non ha effetti avversi segnalati.

I pazienti che soddisfano le seguenti caratteristiche saranno inclusi in questo studio clinico: Pazienti (maschi e femmine) con esofago di Barrett (>18 anni e <80) senza esofagite macroscopica all'endoscopia e una lunghezza della mucosa metaplasica di 2 cm o più. Allo stesso modo saranno esclusi dallo studio i pazienti che presentino carcinoma o displasia di alto grado all'endoscopia basale, pregressi interventi chirurgici gastrici o esofagei, pazienti in trattamento con FANS o aspirina, neoplasie maligne, malattie ematologiche gravi (disturbi della coagulazione e anemia con Hb < 9,5 gr/dL), malattie cardiache, epatiche o renali gravi/moderate, necessità di terapia con corticosteroidi (è consentito un minimo di 5 giorni al mese, così come il trattamento topico o per via inalatoria), pazienti in trattamento con misoprostolo o anticoagulanti, pazienti con infiammazione intestinale malattia e allergia ai farmaci sperimentali.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri verranno randomizzati a una delle due seguenti terapie: omeprazolo da solo o omeprazolo + Circadin (melatonina).

Questo intervento difficilmente produce effetti avversi, gli effetti avversi più frequenti degli inibitori della pompa protonica sono mal di testa e mal di stomaco. Per la melatonina non ha riportato alcun effetto avverso.

Questo studio sarà condotto presso l'Hospital Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Spagna), promosso dall'Health Science Aragon Institute e il suo ricercatore principale è Angel Lanas Arbeloa (Digestive Disease Service). Inizierà a marzo-aprile 2012 e terminerà circa 12 mesi dopo. Lo sponsor dello studio è I+CS (Aragon Institute of Health Sciences) che sostiene il costo della sperimentazione.