Melatonin im Zusammenhang mit Säurehemmung zur Chemoprävention bei Barrett-Ösophagus: eine Pilotstudie

Barrett-Ösophagus (BE) ist eine chronische Erkrankung, die auf das Vorhandensein von Magensäure in der Speiseröhre zurückzuführen ist. Diese atypische Situation führt zu einer Entzündung und Ulzeration der distalen Ösophagusschleimhaut. Es ist der Hauptfaktor, der für die Entwicklung eines Ösophagus-Adenokarzinoms prädisponiert, das eine sehr schlechte Prognose hat. Gegenwärtig basiert die Therapie des Barrett-Ösophagus auf der Hemmung der Säuresekretion mit Protonenpumpenhemmern, was eine sehr wirksame Therapie zur Verringerung des gastroösophagealen Refluxes darstellt. Diese Therapie beseitigt dieses Risiko jedoch nicht vollständig. Daher ist der bessere Weg, diese Störung zu verfolgen, eine regelmäßige Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Biopsien durchzuführen. Daher ist es notwendig, neue chemopräventive Mittel zu finden, die das neoplastische Fortschreiten von BE effizienter verhindern. Neue Fortschritte im Wissen über BE legen nahe, dass Antioxidantien verwendet werden könnten, um die Entwicklung der Störung zu reduzieren. Diese Medikamente werden seit langer Zeit in vielen Ländern bei verschiedenen Pathologien eingesetzt. Eines dieser Medikamente ist Melatonin, das mehrere Eigenschaften vereint, die darauf hindeuten, dass es das am besten geeignete Antioxidans sein könnte. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Patienten, die die folgenden Merkmale erfüllen, werden in diese klinische Studie aufgenommen: Patienten (männlich und weiblich) mit Barrett-Ösophagus (> 18 Jahre und < 80 Jahre) ohne makroskopische Ösophagitis bei der Endoskopie und einer Länge der metaplastischen Schleimhaut von 2 cm oder länger. Ebenso werden Patienten aus der Studie ausgeschlossen, wenn bei basaler Endoskopie ein Karzinom oder eine hochgradige Dysplasie vorliegt, eine frühere Magen- oder Speiseröhrenoperation vorliegt, Patienten unter NSAID- oder Aspirinbehandlung, neoplastische Malignome, hämatologische schwere Erkrankungen (Gerinnungsstörungen und Anämie mit Hb < 9,5 g/dl), schwere/mittelschwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Notwendigkeit einer Kortikosteroidtherapie (mindestens 5 Tage pro Monat sind zulässig, ebenso wie topische oder inhalative Behandlung), Patienten unter Misoprostol oder Antikoagulanzien, Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen Krankheit und Allergie gegen Prüfpräparate.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Kriterien erfüllen, werden randomisiert einer der beiden folgenden Therapien zugeteilt: Omeprazol allein oder Omeprazol + Circadin (Melatonin).

Dieser Eingriff verursacht kaum Nebenwirkungen, die häufigsten Nebenwirkungen von Protonenpumpenhemmern sind Kopf- und Bauchschmerzen. Für Melatonin wurden keine nachteiligen Wirkungen berichtet.

Diese Studie wird im Hospital Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Spanien) durchgeführt und vom Health Science Aragon Institute gefördert, und ihr Hauptforscher ist Angel Lanas Arbeloa (Dienst für Verdauungskrankheiten). Es beginnt im März-April 2012 und endet ungefähr 12 Monate später. Studiensponsor ist das I+CS (Aragon Institute of Health Sciences), das die Studienkosten trägt.