Melatonine geassocieerd met zuurremming voor chemopreventie in Barret-slokdarm: een pilotstudie

Barrett-slokdarm (BE) is een chronische ziekte die secundair is aan de aanwezigheid van maagzuur in de slokdarm. Deze atypische situatie veroorzaakt een ontsteking en ulceratie van het distale slokdarmslijmvlies. Het is de belangrijkste factor die vatbaar is voor de ontwikkeling van adenocarcinoom van de slokdarm, dat een zeer slechte prognose heeft. Momenteel is de behandeling van Barrett-slokdarm gebaseerd op remming van de zuursecretie met protonpompremmers, wat een zeer effectieve therapie is om gastro-oesofageale reflux te verminderen. Deze therapie elimineert dit risico echter niet volledig. Daarom is de betere manier om deze aandoening te volgen het uitvoeren van periodieke gastro-intestinale endoscopieën en biopsieën. Daarom is het noodzakelijk om nieuwe chemo-preventieve middelen te vinden die de neoplastische progressie van BE efficiënter voorkomen. Nieuwe ontwikkelingen in de kennis over BE suggereren dat antioxidanten kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van stoornissen te verminderen. Deze medicijnen worden al lang geleden gebruikt in verschillende pathologieën in veel landen. Een van deze medicijnen is melatonine, dat verschillende kenmerken combineert die suggereren dat het de meest geschikte antioxidant zou kunnen zijn. Er zijn geen bijwerkingen gemeld.

Patiënten die aan de volgende kenmerken voldoen, zullen in deze klinische studie worden opgenomen: Patiënten (mannen en vrouwen) met Barrett-slokdarm (>18 jaar en <80) zonder macroscopische oesofagitis bij endoscopie en een lengte van de metaplasische mucosa van 2 cm of langer. Op dezelfde manier zullen patiënten worden uitgesloten van het onderzoek indien aanwezig carcinoom of hooggradige dysplasie bij basale endoscopie, eerdere maag- of slokdarmchirurgie, patiënten die NSAID- of aspirinebehandeling ondergaan, neoplastische maligniteiten, hematologisch ernstige ziekten (stollingsstoornissen en bloedarmoede met Hb < 9,5 gr/dl), ernstige/matige hart-, lever- of nieraandoeningen, behandeling met corticosteroïden nodig (minimaal 5 dagen per maand is toegestaan, evenals topische of inhalatiebehandeling), patiënten die misoprostol of anticoagulantia gebruiken, patiënten met inflammatoire darmaandoeningen ziekte en allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen.

Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en aan de criteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee volgende therapieën: alleen omeprazol of omeprazol + Circadin (melatonine).

Deze ingreep levert nauwelijks bijwerkingen op, de meest voorkomende bijwerkingen van protonpompremmers zijn hoofdpijn en buikpijn. Voor melatonine is geen enkel nadelig effect gemeld.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Spanje), gepromoot door het Health Science Aragon Institute en de hoofdonderzoeker is Angel Lanas Arbeloa (Digestive Disease Service). Het zal starten in maart-april 2012 en zal ongeveer 12 maanden later eindigen. De studiesponsor is I+CS (Aragon Institute of Health Sciences) die de kosten van de proef draagt.