Melatonina związana z hamowaniem kwasowości w chemoprewencji przełyku Barreta: badanie pilotażowe

Przełyk Barretta (BE) jest przewlekłą chorobą wtórną do obecności kwasu żołądkowego w przełyku. Ta nietypowa sytuacja powoduje stan zapalny i owrzodzenie dystalnej części błony śluzowej przełyku. Jest głównym czynnikiem predysponującym do rozwoju gruczolakoraka przełyku, który ma bardzo złe rokowanie. Obecnie leczenie przełyku Barretta opiera się na hamowaniu wydzielania kwasu solnego za pomocą inhibitorów pompy protonowej, co jest bardzo skuteczną terapią zmniejszającą refluks żołądkowo-przełykowy. Terapia ta nie eliminuje jednak całkowicie tego ryzyka. Dlatego lepszym sposobem śledzenia tego zaburzenia jest wykonywanie okresowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsji. Dlatego konieczne jest znalezienie nowych środków chemioprofilaktyki, które skuteczniej zapobiegałyby postępowi nowotworu BE. Nowe postępy w wiedzy na temat BE sugerują, że przeciwutleniacze mogą być stosowane w celu ograniczenia rozwoju zaburzeń. Leki te są od dawna stosowane w różnych patologiach w wielu krajach. Jednym z tych leków jest melatonina, która łączy w sobie kilka cech, które sugerują, że może być najbardziej odpowiednim przeciwutleniaczem. Nie ma zgłaszanych działań niepożądanych.

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną włączeni do tego badania klinicznego: Pacjenci (mężczyźni i kobiety) z przełykiem Barretta (>18 lat i <80) bez makroskopowego zapalenia przełyku w badaniu endoskopowym iz metaplastyczną błoną śluzową o długości 2 cm lub większej. Na tej samej zasadzie z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których w endoskopii podstawowej wykazano raka lub dysplazję dużego stopnia, przebytą operację żołądka lub przełyku, pacjentów przyjmujących NLPZ lub aspirynę, nowotwory złośliwe, poważne choroby hematologiczne (zaburzenia krzepnięcia i niedokrwistość z Hb < 9,5 gr/dl), poważne/umiarkowane choroby serca, wątroby lub nerek, konieczność stosowania kortykosteroidów (minimum 5 dni w miesiącu, jak również leczenie miejscowe lub wziewne), pacjenci stosujący mizoprostol lub leki przeciwzakrzepowe, pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit choroby i alergii na badane leki.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii: sam omeprazol lub omeprazol + Circadin (melatonina.).

Ta interwencja prawie nie wywołuje skutków ubocznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi inhibitorów pompy protonowej są bóle głowy i brzucha. Dla melatoniny nie odnotowano żadnego działania niepożądanego.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Hospital Clinico Lozano Blesa (Saragossa, Hiszpania), pod patronatem Health Science Aragon Institute, a jego głównym badaczem jest Angel Lanas Arbeloa (Digestive Disease Service). Rozpocznie się w marcu-kwietniu 2012 r. i zakończy około 12 miesięcy później. Sponsorem badania jest I+CS (Aragon Institute of Health Sciences), który pokrywa koszty badania.