Melatonina associada à inibição ácida para quimioprevenção no esôfago de Barret: um estudo piloto
O estudo consiste em determinar se a melatonina diminui o estresse oxidativo na mucosa esofágica de Barrett após 6 meses de tratamento. Para realizar o ensaio clínico, os pacientes serão randomizados para dois braços possíveis: omeprazol sozinho ou omeprazol mais melatonina. Os pacientes serão acompanhados em torno de quatro consultas durante seis meses.
A DRGE é uma das patologias mais prevalentes no aparelho digestivo. O esôfago de Barrett, complicação da DRGE crônica, tem chamado a atenção dos pesquisadores por sua condição de lesão pré-neoplásica. Atualmente, o tratamento dos pacientes com Barrett é limitado à inibição ácida com IBPs. Embora existam vários estudos que indicam que o tratamento com IBPs pode diminuir a incidência de displasia de alto grau e MAE, o tratamento com IBPs não elimina o risco de MAE nesses pacientes. Portanto, é necessário encontrar agentes quimiopreventivos que interrompam a progressão neoplásica do esôfago de Barrett. Dentre eles, os antioxidantes se tornaram o agente mais promissor. Este estudo piloto determinará a eficácia da melatonina na quimioprevenção da EAC.
Assim, o principal objetivo deste estudo é determinar se a melatonina diminui o estresse oxidativo na mucosa esofágica de Barrett após 6 meses de tratamento.
Avaliar se a melatonina modifica outros mecanismos associados à progressão neoplásica em pacientes com BE: proliferação e índice apoptótico e marcadores moleculares de progressão: 17pLOH, 9pLOH, metilação de p16 e ploidia do DNA (tetraploidia e/ou aneuploidia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esôfago de Barrett (EB) é uma doença crônica secundária à presença de ácido estomacal no esôfago. Essa situação atípica produz inflamação e ulceração da mucosa do esôfago distal. É o principal fator predisponente para o desenvolvimento do adenocarcinoma esofágico, que tem prognóstico muito ruim. Atualmente, a terapia do esôfago de Barrett é baseada na inibição da secreção ácida com inibidores da bomba de prótons, o que é uma terapia muito eficaz para reduzir o refluxo gastroesofágico. No entanto, esta terapia não elimina completamente este risco. Portanto, a melhor maneira de acompanhar esse distúrbio é realizar endoscopia digestiva alta e biópsias periódicas. Portanto, é necessário encontrar novos agentes quimiopreventivos que evitem de forma mais eficiente a progressão neoplásica do BE. Novos avanços no conhecimento sobre o BE sugerem que os antioxidantes podem ser usados para reduzir o desenvolvimento do distúrbio. Essas drogas são usadas há muito tempo em diferentes patologias em muitos países. Uma dessas drogas é a melatonina, que combina várias características que sugerem que pode ser o antioxidante mais adequado. Não tem efeitos adversos relatados.
Os pacientes que atenderem às seguintes características serão incluídos neste estudo clínico: Pacientes (homens e mulheres) com esôfago de Barrett (>18 anos e <80) sem esofagite macroscópica na endoscopia e um comprimento da mucosa metaplásica de 2 cm ou mais. Da mesma forma, serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem carcinoma ou displasia de alto grau à endoscopia basal, cirurgia gástrica ou esofágica prévia, pacientes em tratamento com AINE ou aspirina, neoplasias malignas, doenças hematológicas graves (distúrbios da coagulação e anemia com Hb < 9,5 gr/dL), doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves/moderadas, necessidade de corticoterapia (é permitido um mínimo de 5 dias por mês, bem como tratamento tópico ou inalatório), pacientes em uso de misoprostol ou anticoagulantes, pacientes com inflamação intestinal doença e alergia a medicamentos em investigação.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios serão randomizados para uma das duas seguintes terapias: omeprazol sozinho ou omeprazol + Circadin (melatonina).
Esta intervenção dificilmente produz efeitos adversos, os efeitos adversos mais frequentes dos inibidores da bomba de prótons são dor de cabeça e dor de estômago. Pois a melatonina não relatou nenhum efeito adverso.
Este estudo será realizado no Hospital Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Espanha), promovido pelo Health Science Aragon Institute e seu investigador principal é Angel Lanas Arbeloa (Serviço de Doenças Digestivas). Terá início em março-abril de 2012 e terminará aproximadamente 12 meses depois. O patrocinador do estudo é o I+CS (Aragon Institute of Health Sciences), que arca com os custos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens e mulheres) com esôfago de Barrett (>18 anos e <80) sem esofagite macroscópica à endoscopia e comprimento da mucosa metaplásica de 2 cm ou mais, que concordem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de carcinoma ou displasia de alto grau na endoscopia basal.
- Cirurgia gástrica ou esofágica prévia.
- Pacientes em tratamento com AINEs ou aspirina. É permitido um máximo de 5 dias por mês. O paracetamol será usado como tratamento analgésico padrão.
- Neoplasias malignas.
- Doenças hematológicas graves. Distúrbios de coagulação e anemia com Hb < 9,5 gr/dL.
- Doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves/moderadas.
- Necessidade de corticoterapia. É permitido um mínimo de 5 dias por mês, bem como tratamento tópico ou inalatório.
- Pacientes em uso de misoprostol ou anticoagulantes.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal.
- Alergia a drogas experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melatonina + omeprazol
Omeprazol 40 mg/dia + Circadin 6 mg/12 horas.
Os doentes tomarão a cápsula de Omeprazol uma vez de manhã antes do pequeno-almoço juntamente com 3 comprimidos de 2 mg de Circadin (melatonina).
À noite, antes do jantar, os doentes tomarão 3 comprimidos de 2 mg de Circadin.
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Omeprazol 40 mg/dia + Circadin 6 mg/12 horas.
Os doentes tomarão a cápsula de Omeprazol uma vez de manhã antes do pequeno-almoço juntamente com 3 comprimidos de 2 mg de Circadin (melatonina).
À noite, antes do jantar, os doentes tomarão 3 comprimidos de 2 mg de Circadin.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: omeprazol
Omeprazol 40 mg/dia isoladamente.
Os pacientes tomarão a cápsula uma vez pela manhã antes do café da manhã.
Esta é a terapia padrão para pacientes que sofrem de esôfago de Barrett.
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Omeprazol 40 mg/dia isoladamente.
Os pacientes tomarão a cápsula uma vez pela manhã antes do café da manhã.
Esta é a terapia padrão para pacientes que sofrem de esôfago de Barrett.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse oxidativo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores biológicos de progressão de doenças
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A presença de anomalias de DNA (tetraploidia e aneuploidia.
Prazo: 6 meses
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Será determinado por citometria estática.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Lanas Arbeloa, Physician, Digestive disease service of Hospital Clinico Lozano Blesa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Esôfago de Barrett
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antioxidantes
- Melatonina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- ICS10/0273
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