Melatonin spojený s inhibicí kyselin pro chemoprevenci v Barret Esophagus: Pilotní studie

Barrettův jícen (BE) je chronické onemocnění sekundární k přítomnosti žaludeční kyseliny do jícnu. Tato atypická situace způsobuje zánět a ulceraci sliznice distálního jícnu. Je hlavním faktorem predisponujícím ke vzniku adenokarcinomu jícnu, který má velmi špatnou prognózu. V současnosti je terapie Barrettova jícnu založena na inhibici sekrece kyseliny pomocí inhibitorů protonové pumpy, což je velmi účinná terapie ke snížení gastroezofageálního refluxu. Tato terapie však toto riziko zcela neodstraňuje. Proto je lepší způsob, jak sledovat tuto poruchu, provádět periodickou endoskopii horního gastrointestinálního traktu a biopsie. Proto je nutné nalézt nová chemopreventivní činidla, která účinněji zabrání neoplastické progresi BE. Nové poznatky o BE naznačují, že antioxidanty by mohly být použity ke snížení rozvoje poruchy. Tyto léky se v mnoha zemích používají již dávno v různých patologiích. Jedním z těchto léků je melatonin, který kombinuje několik vlastností, které naznačují, že by mohl být nejvhodnějším antioxidantem. Nemá hlášené žádné nežádoucí účinky.

Do této klinické studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují následující charakteristiky: Pacienti (muži a ženy) s Barrettovým jícnem (>18 let a <80) bez makroskopické ezofagitidy při endoskopii a délkou metaplazické sliznice 2 cm nebo delší. Stejně tak budou ze studie vyloučeni pacienti s karcinomem nebo dysplazií vysokého stupně při bazální endoskopii, předchozí operaci žaludku nebo jícnu, pacienti léčení NSAID nebo aspirinem, neoplastické malignity, hematologicky závažná onemocnění (poruchy koagulace a anémie s Hb < 9,5 gr/dl), závažná/středně těžká onemocnění srdce, jater nebo ledvin, potřeba kortikoterapie (minimálně 5 dní v měsíci je povolena, stejně jako lokální nebo inhalační léčba), pacienti na misoprostolu nebo antikoagulanciích, pacienti se zánětlivým střevem onemocnění a alergie na zkoumané léky.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria, budou randomizováni do jedné ze dvou následujících terapií: samotný omeprazol nebo omeprazol + Circadin (melatonin).

Tento zásah nevyvolává téměř žádné nežádoucí účinky, nejčastějšími nežádoucími účinky inhibitorů protonové pumpy jsou bolesti hlavy a žaludku. U melatoninu nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Tato studie bude provedena v Hospital Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Španělsko), podporovaná Health Science Aragon Institute a jejím hlavním řešitelem je Angel Lanas Arbeloa (Služba pro trávicí choroby). Začne v březnu až dubnu 2012 a skončí přibližně o 12 měsíců později. Sponzorem studie je I+CS (Aragon Institute of Health Sciences), který nese náklady na studii.