Melatonina asociada a la inhibición ácida para la quimioprevención en el esófago de Barret: un estudio piloto

El esófago de Barrett (EB) es una enfermedad crónica secundaria a la presencia de ácido estomacal en el esófago. Esta situación atípica produce una inflamación y ulceración de la mucosa del esófago distal. Es el principal factor predisponente para el desarrollo de adenocarcinoma de esófago, el cual tiene muy mal pronóstico. En la actualidad, la terapia del esófago de Barrett se basa en la inhibición de la secreción ácida con inhibidores de la bomba de protones, que es una terapia muy eficaz para reducir el reflujo gastroesofágico. Sin embargo, esta terapia no elimina por completo este riesgo. Por lo tanto, la mejor manera de seguir este trastorno es realizar endoscopias y biopsias digestivas altas periódicas. Por tanto, es necesario encontrar nuevos agentes quimiopreventivos que eviten de forma más eficaz la progresión neoplásica del EB. Los nuevos avances en el conocimiento sobre BE sugieren que los antioxidantes podrían usarse para reducir el desarrollo del trastorno. Estos medicamentos se están utilizando desde hace mucho tiempo en diferentes patologías en muchos países. Uno de estos fármacos es la melatonina, que reúne varias características que hacen pensar que podría ser el antioxidante más adecuado. No tiene efectos adversos reportados.

Se incluirán en este estudio clínico los pacientes que cumplan con las siguientes características: Pacientes (hombres y mujeres) con esófago de Barrett (>18 años y <80) sin esofagitis macroscópica en la endoscopia y con una longitud de la mucosa metaplásica de 2 cm o más. Del mismo modo, serán excluidos del estudio los pacientes que presenten carcinoma o displasia de alto grado en la endoscopia basal, cirugía gástrica o esofágica previa, pacientes en tratamiento con AINE o aspirina, neoplasias malignas, enfermedades hematológicas graves (trastornos de la coagulación y anemia con Hb < 9,5 gr/dL), enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves/moderadas, necesidad de corticoterapia (se permite un mínimo de 5 días al mes, así como tratamiento tópico o inhalado), pacientes con misoprostol o anticoagulantes, pacientes con inflamación intestinal enfermedades y alergias a fármacos en investigación.

Los pacientes que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios serán asignados aleatoriamente a una de las dos siguientes terapias: omeprazol solo u omeprazol + Circadin (melatonina).

Esta intervención apenas produce efectos adversos, los efectos adversos más frecuentes de los inhibidores de la bomba de protones son dolor de cabeza y dolor de estómago. Para la melatonina no se ha informado ningún efecto adverso.

Este estudio se realizará en el Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza, España), promovido por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud y su investigador principal es Ángel Lanas Arbeloa (Servicio de Enfermedad Digestiva). Comenzará en marzo-abril de 2012 y finalizará 12 meses después aproximadamente. El patrocinador del estudio es I+CS (Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud) que corre con el coste del ensayo.