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Rapport coût-efficacité de la réadaptation cardiaque ambulatoire versus hospitalière (CERC1)

28 mars 2012 mis à jour par: Fernando Arós Borau, Basque Health Service

Réadaptation cardiaque ambulatoire versus hôpital. Étude de rentabilité

L'hypothèse est que la réadaptation clinique (RC) à domicile est moins coûteuse que la RC en milieu hospitalier avec une efficacité clinique similaire. Les enquêteurs compareront les résultats de deux formes de RC sur

  1. frais de santé directs et indirects
  2. efficacité sur la mortalité, la morbidité, le contrôle des facteurs de risque modifiables, la capacité fonctionnelle mesurée par des tests d'effort, la qualité de vie liée à la santé et le taux de satisfaction
  3. analyse coût/efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales raisons pour lesquelles les patients ne participent pas à un programme de réadaptation cardiaque qui se déroule habituellement en groupe à l'hôpital ou dans une salle de sport, sont les problèmes d'accès à l'hôpital, le dégoût de participer à une activité de groupe et les difficultés à concilier leur travail et/ou leur domicile. avec la grille des programmes. Ces problèmes pourraient être surmontés par des résultats de réadaptation cardiaque et pourraient ainsi augmenter le nombre de patients bénéficiant d'un traitement soit en milieu extra-hospitalier soit en intra-hospitalier.

Les patients coronariens faibles et moyens envoyés au programme de réadaptation cardiaque de notre centre dans les 12 premières semaines après avoir présenté un syndrome coronarien aigu ou ayant été revascularisés seront inclus dans l'étude. La prescription d'intensité d'effort est basée sur la fréquence cardiaque atteinte lors de l'épreuve d'effort pour l'évaluation initiale dans tous les cas, bien qu'à domicile, la fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque et/ou par l'échelle de Borg. De cette façon, les patients du groupe ambulatoire pourraient effectuer des séances d'entraînement individuellement et à l'heure de la journée qui convient le mieux à leurs capacités. Les autres composantes du programme : contrôle des facteurs de risque, éducation à la santé et conseils seront identiques dans les deux groupes de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Espagne, 01009
        • Araba University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients orientés vers un programme de réadaptation cardiaque dans les douze premières semaines après un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable) ou après une revascularisation percutanée ou chirurgicale
  • qui n'ont aucune contre-indication à participer au programme

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à participer au programme
  • critères de haut risque pour la réadaptation cardiaque à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation cardiaque hospitalière
Les patients effectueront des séances d'entraînement physique à l'hôpital
Comportemental: Réadaptation cardiaque
  • Séances d'entraînement : 8 semaines de séances d'entraînement physique encadrées. L'intensité du stress sera calculée à partir du pic de fréquence cardiaque atteint lors de l'épreuve d'effort : 60-70 % pendant le premier mois et 70-85 % pendant le second. Il sera conseillé aux patients de faire au moins 1 heure d'exercice en plein air avec la même intensité les jours où ils ne sont pas hospitalisés.
  • Séances d'éducation à la santé et séances de relaxation : une par semaine.
  • Tabagisme et vérification de l'alimentation : selon les recommandations du médecin.
Comportemental: Réadaptation cardiaque
La seule différence dans le programme de l'hôpital est que les séances d'entraînement se feront hors de l'hôpital avec la même fréquence cardiaque cible qui dans ce cas sera contrôlée avec un pulsomètre ou une échelle de Borg. La fréquence recommandée des séances sera de : au moins 5 jours par semaine avec un minimum de 1h/jour.
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque à domicile
Les patients effectueront des séances d'entraînement physique à domicile
Comportemental: Réadaptation cardiaque
  • Séances d'entraînement : 8 semaines de séances d'entraînement physique encadrées. L'intensité du stress sera calculée à partir du pic de fréquence cardiaque atteint lors de l'épreuve d'effort : 60-70 % pendant le premier mois et 70-85 % pendant le second. Il sera conseillé aux patients de faire au moins 1 heure d'exercice en plein air avec la même intensité les jours où ils ne sont pas hospitalisés.
  • Séances d'éducation à la santé et séances de relaxation : une par semaine.
  • Tabagisme et vérification de l'alimentation : selon les recommandations du médecin.
Comportemental: Réadaptation cardiaque
La seule différence dans le programme de l'hôpital est que les séances d'entraînement se feront hors de l'hôpital avec la même fréquence cardiaque cible qui dans ce cas sera contrôlée avec un pulsomètre ou une échelle de Borg. La fréquence recommandée des séances sera de : au moins 5 jours par semaine avec un minimum de 1h/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 1 an
Réadmissions, revascularisation percutanée ou chirurgicale
1 an
Coût
Délai: 1 an

  1. Coûts directs

    1. frais directs de santé : hospitalisations pour causes cardiovasculaires, revascularisation percutanée ou chirurgicale, consultation médicale et infirmière, séances de préparation physique, explorations médicales dont les explorations analytiques, consommation de médicaments, visites aux urgences, amortissement du matériel utilisé.
    2. Frais directs autres que de santé : Transfert du patient à sa charge, frais de passager si nécessaire.
  2. Coûts indirects : jours de travail perdus pendant la participation au programme (2 mois, surcharges familiales causées par la participation au programme (2 mois).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des facteurs de risque
Délai: 1 an
Contrôle des facteurs de risque à la fin des séances de formation et un an après l'événement aigu : Pourcentage de patients atteignant l'objectif thérapeutique décrit dans les recommandations de pratique clinique pour chacun des facteurs de risque
1 an
Capacité fonctionnelle
Délai: 1 an
Pic de consommation d'oxygène mesuré lors des tests d'effort
1 an
Qualité de vie
Délai: 1 an
SF-12 version 2
1 an
Satisfaction
Délai: 1 an
questionnaire de satisfaction basé sur les questionnaires du service de santé basque d'Osakidetza
1 an
Mortalité
Délai: 1 an
Mortalité toutes causes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basque Health Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERC1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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