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Rapporto costo-efficacia della riabilitazione cardiaca ambulatoriale rispetto all'ospedale (CERC1)

28 marzo 2012 aggiornato da: Fernando Arós Borau, Basque Health Service

Riabilitazione cardiaca ambulatoriale contro ospedale. Studio costo-efficacia

L'ipotesi è che la riabilitazione clinica (CR) domiciliare sia meno costosa della CR ospedaliera con efficacia clinica simile. Gli investigatori confronteranno i risultati di due forme di CR su

  1. spese sanitarie dirette e indirette
  2. efficacia su mortalità, morbilità, controllo dei fattori di rischio modificabili, capacità funzionale misurata mediante test da sforzo, qualità della vita correlata alla salute e tasso di soddisfazione
  3. analisi costi/efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ragioni principali per cui i pazienti non partecipano ad un programma di riabilitazione cardiologica che solitamente si sviluppa per gruppo in ospedale o in palestra, sono problemi di accesso in ospedale, disgusto per la partecipazione ad un'attività di gruppo e problemi nel conciliare lavoro e/o casa con il palinsesto. Questi problemi potrebbero essere superati dall'esito della riabilitazione cardiaca e quindi potrebbero aumentare il numero di pazienti che beneficiano del trattamento nell'ambiente extra o intra-ospedaliero.

Saranno inclusi nello studio i pazienti con coronaropatia bassa e media inviati al programma di riabilitazione cardiaca presso il nostro centro entro le prime 12 settimane dopo la presentazione di sindrome coronarica acuta o dopo essere stati rivascolarizzati. La prescrizione dell'intensità dello sforzo si basa in tutti i casi sulla frequenza cardiaca raggiunta durante lo stress test per la valutazione iniziale, anche se nel programma domiciliare la frequenza cardiaca sarà monitorata utilizzando il cardiofrequenzimetro e/o la scala di Borg. In questo modo i pazienti del gruppo ambulatoriale possono svolgere sessioni di allenamento individualmente e nell'ora del giorno che meglio si adatta alle loro capacità. Le altre componenti del programma: controllo dei fattori di rischio, educazione sanitaria e consulenza saranno identiche in entrambi i gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spagna, 01009
        • Araba University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indirizzati al programma di riabilitazione cardiaca nelle prime dodici settimane dopo una sindrome coronarica acuta (infarto miocardico o angina instabile) o dopo rivascolarizzazione percutanea o chirurgica
  • che non hanno controindicazioni a partecipare al programma

Criteri di esclusione:

  • controindicazione a partecipare al programma
  • criteri ad alto rischio per la riabilitazione cardiaca domiciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca ospedaliera
I pazienti eseguiranno sessioni di allenamento fisico in ospedale
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
  • Sessioni di allenamento: 8 settimane di sessioni di allenamento fisico supervisionate. L'intensità dello stress sarà calcolata dal picco di frequenza cardiaca raggiunto durante lo stress test: 60-70% durante il primo mese e 70-85% durante il secondo. Ai pazienti verrà consigliato di fare almeno 1 ora di esercizio all'aperto con la stessa intensità nei giorni in cui non si recano in ospedale.
  • Sessioni di educazione sanitaria e sessioni di rilassamento: una a settimana.
  • Controllo del fumo e della dieta: come raccomandato dal medico.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
L'unica differenza nel programma dell'ospedale è che le sessioni di allenamento saranno fuori dall'ospedale con la stessa frequenza cardiaca target che in questo caso sarà controllata con il pulsometro o la scala di Borg. La frequenza consigliata delle sessioni sarà: almeno 5 giorni a settimana con un minimo di 1 ora/giorno.
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca domiciliare
I pazienti eseguiranno sessioni di allenamento fisico a casa
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
  • Sessioni di allenamento: 8 settimane di sessioni di allenamento fisico supervisionate. L'intensità dello stress sarà calcolata dal picco di frequenza cardiaca raggiunto durante lo stress test: 60-70% durante il primo mese e 70-85% durante il secondo. Ai pazienti verrà consigliato di fare almeno 1 ora di esercizio all'aperto con la stessa intensità nei giorni in cui non si recano in ospedale.
  • Sessioni di educazione sanitaria e sessioni di rilassamento: una a settimana.
  • Controllo del fumo e della dieta: come raccomandato dal medico.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
L'unica differenza nel programma dell'ospedale è che le sessioni di allenamento saranno fuori dall'ospedale con la stessa frequenza cardiaca target che in questo caso sarà controllata con il pulsometro o la scala di Borg. La frequenza consigliata delle sessioni sarà: almeno 5 giorni a settimana con un minimo di 1 ora/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
Riammissioni, rivascolarizzazione percutanea o chirurgica
1 anno
Costo
Lasso di tempo: 1 anno

  1. Costi diretti

    1. costi sanitari diretti: ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari, rivascolarizzazione percutanea o chirurgica, consulto medico e infermieristico, sessioni di allenamento fisico, esplorazioni mediche comprese le esplorazioni analitiche, consumo di farmaci, visite al pronto soccorso, ammortamento delle attrezzature utilizzate.
    2. Costi diretti diversi dalla salute: trasferire il paziente per la sua attenzione, costi del passeggero se necessario.
  2. Costi indiretti: giornate lavorative perse durante la partecipazione al programma (2 mesi, sovraccarichi familiari causati dalla partecipazione al programma (2 mesi).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo dei fattori di rischio al termine delle sessioni di formazione e un anno dopo l'evento acuto: Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo terapeutico delineato nelle linee guida di pratica clinica in ciascuno dei fattori di rischio
1 anno
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Picco del consumo di ossigeno misurato durante il test da sforzo
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
SF-12 versione 2
1 anno
Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
questionario di soddisfazione basato sui questionari Osakidetza Basque Health Service
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti causano mortalità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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