- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01567189
Kostenwirksamkeit der ambulanten Herzrehabilitation im Vergleich zur Krankenhausrehabilitation (CERC1)
Ambulante Herzrehabilitation versus Krankenhaus. Kosteneffizienzstudie
Die Hypothese ist, dass die klinische Rehabilitation (CR) zu Hause bei ähnlicher klinischer Wirksamkeit kostengünstiger ist als CR im Krankenhaus. Die Forscher werden die Ergebnisse zweier CR-Formen vergleichen
- direkte und indirekte Gesundheitskosten
- Wirksamkeit auf Mortalität, Morbidität, Kontrolle modifizierbarer Risikofaktoren, durch Belastungstests gemessene Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheitsrate
- Kosten-/Nutzenanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptgründe dafür, dass Patienten nicht an einem Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen, das normalerweise in Gruppen im Krankenhaus oder in einem Fitnessstudio entwickelt wird, sind Probleme beim Zugang zum Krankenhaus, Abscheu vor der Teilnahme an einer Gruppenaktivität und Probleme bei der Vereinbarkeit von Arbeit und/oder Zuhause mit dem Programmplan. Diese Probleme könnten durch eine ergebnisorientierte Herzrehabilitation überwunden werden und somit die Anzahl der Patienten erhöhen, die von einer Behandlung entweder außerhalb oder innerhalb des Krankenhauses profitieren.
In die Studie werden Patienten mit niedriger und mittlerer Koronarerkrankung einbezogen, die innerhalb der ersten 12 Wochen nach der Vorstellung eines akuten Koronarsyndroms oder nach einer Revaskularisation in unser Herzrehabilitationsprogramm geschickt werden. Die Vorgabe der Intensität der Anstrengung basiert in allen Fällen auf der während des Belastungstests erreichten Herzfrequenz für die Erstbewertung, obwohl die Herzfrequenz im Heimprogramm mithilfe eines Herzfrequenzmessers und/oder anhand der Borg-Skala überwacht wird. Auf diese Weise konnte der ambulante Gruppenpatient die Trainingseinheiten individuell und zu der Tageszeit durchführen, die seinen Fähigkeiten am besten entspricht. Die anderen Programmkomponenten: Kontrolle von Risikofaktoren, Gesundheitserziehung und Beratung werden in beiden Patientengruppen identisch sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanien, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in den ersten zwölf Wochen nach einem akuten Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder nach perkutaner oder chirurgischer Revaskularisation an ein Herzrehabilitationsprogramm überwiesen wurden
- die keine Kontraindikationen für die Teilnahme am Programm haben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Teilnahme am Programm
- Hochrisikokriterien für die Herzrehabilitation zu Hause.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Herzrehabilitation im Krankenhaus
Die Patienten absolvieren im Krankenhaus körperliche Trainingseinheiten
|
Der einzige Unterschied im Programm des Krankenhauses besteht darin, dass die Trainingseinheiten außerhalb des Krankenhauses mit derselben Zielherzfrequenz stattfinden, die in diesem Fall mit einem Pulsometer oder einer Borg-Waage kontrolliert wird.
Die empfohlene Häufigkeit der Sitzungen beträgt: mindestens 5 Tage pro Woche mit mindestens 1 Stunde pro Tag.
|
Aktiver Komparator: Herzrehabilitation zu Hause
Die Patienten führen zu Hause körperliche Trainingseinheiten durch
|
Der einzige Unterschied im Programm des Krankenhauses besteht darin, dass die Trainingseinheiten außerhalb des Krankenhauses mit derselben Zielherzfrequenz stattfinden, die in diesem Fall mit einem Pulsometer oder einer Borg-Waage kontrolliert wird.
Die empfohlene Häufigkeit der Sitzungen beträgt: mindestens 5 Tage pro Woche mit mindestens 1 Stunde pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rückübernahmen, perkutane oder chirurgische Revaskularisation
|
1 Jahr
|
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrolle von Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kontrolle der Risikofaktoren am Ende der Schulungssitzungen und ein Jahr nach dem akuten Ereignis: Prozentsatz der Patienten, die das in den Leitlinien für die klinische Praxis festgelegte Therapieziel für jeden der Risikofaktoren erreichen
|
1 Jahr
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Während des Belastungstests gemessener Spitzenwert des Sauerstoffverbrauchs
|
1 Jahr
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SF-12 Version 2
|
1 Jahr
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zufriedenheitsfragebogen basierend auf Fragebögen des baskischen Gesundheitsdienstes Osakidetza
|
1 Jahr
|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle verursachen Sterblichkeit
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERC1
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