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Kostenwirksamkeit der ambulanten Herzrehabilitation im Vergleich zur Krankenhausrehabilitation (CERC1)

28. März 2012 aktualisiert von: Fernando Arós Borau, Basque Health Service

Ambulante Herzrehabilitation versus Krankenhaus. Kosteneffizienzstudie

Die Hypothese ist, dass die klinische Rehabilitation (CR) zu Hause bei ähnlicher klinischer Wirksamkeit kostengünstiger ist als CR im Krankenhaus. Die Forscher werden die Ergebnisse zweier CR-Formen vergleichen

  1. direkte und indirekte Gesundheitskosten
  2. Wirksamkeit auf Mortalität, Morbidität, Kontrolle modifizierbarer Risikofaktoren, durch Belastungstests gemessene Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheitsrate
  3. Kosten-/Nutzenanalyse

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptgründe dafür, dass Patienten nicht an einem Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen, das normalerweise in Gruppen im Krankenhaus oder in einem Fitnessstudio entwickelt wird, sind Probleme beim Zugang zum Krankenhaus, Abscheu vor der Teilnahme an einer Gruppenaktivität und Probleme bei der Vereinbarkeit von Arbeit und/oder Zuhause mit dem Programmplan. Diese Probleme könnten durch eine ergebnisorientierte Herzrehabilitation überwunden werden und somit die Anzahl der Patienten erhöhen, die von einer Behandlung entweder außerhalb oder innerhalb des Krankenhauses profitieren.

In die Studie werden Patienten mit niedriger und mittlerer Koronarerkrankung einbezogen, die innerhalb der ersten 12 Wochen nach der Vorstellung eines akuten Koronarsyndroms oder nach einer Revaskularisation in unser Herzrehabilitationsprogramm geschickt werden. Die Vorgabe der Intensität der Anstrengung basiert in allen Fällen auf der während des Belastungstests erreichten Herzfrequenz für die Erstbewertung, obwohl die Herzfrequenz im Heimprogramm mithilfe eines Herzfrequenzmessers und/oder anhand der Borg-Skala überwacht wird. Auf diese Weise konnte der ambulante Gruppenpatient die Trainingseinheiten individuell und zu der Tageszeit durchführen, die seinen Fähigkeiten am besten entspricht. Die anderen Programmkomponenten: Kontrolle von Risikofaktoren, Gesundheitserziehung und Beratung werden in beiden Patientengruppen identisch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Araba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den ersten zwölf Wochen nach einem akuten Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder nach perkutaner oder chirurgischer Revaskularisation an ein Herzrehabilitationsprogramm überwiesen wurden
  • die keine Kontraindikationen für die Teilnahme am Programm haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Teilnahme am Programm
  • Hochrisikokriterien für die Herzrehabilitation zu Hause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitation im Krankenhaus
Die Patienten absolvieren im Krankenhaus körperliche Trainingseinheiten
  • Trainingseinheiten: 8 Wochen betreutes körperliches Training. Die Stressintensität wird anhand der während des Stresstests erreichten Spitzenherzfrequenz berechnet: 60–70 % im ersten Monat und 70–85 % im zweiten Monat. Den Patienten wird empfohlen, an den Tagen, an denen sie nicht im Krankenhaus sind, mindestens eine Stunde Bewegung im Freien mit der gleichen Intensität zu absolvieren.
  • Gesundheitserziehungssitzungen und Entspannungssitzungen: eine pro Woche.
  • Rauchen und Ernährungskontrolle: wie vom Arzt empfohlen.
Der einzige Unterschied im Programm des Krankenhauses besteht darin, dass die Trainingseinheiten außerhalb des Krankenhauses mit derselben Zielherzfrequenz stattfinden, die in diesem Fall mit einem Pulsometer oder einer Borg-Waage kontrolliert wird. Die empfohlene Häufigkeit der Sitzungen beträgt: mindestens 5 Tage pro Woche mit mindestens 1 Stunde pro Tag.
Aktiver Komparator: Herzrehabilitation zu Hause
Die Patienten führen zu Hause körperliche Trainingseinheiten durch
  • Trainingseinheiten: 8 Wochen betreutes körperliches Training. Die Stressintensität wird anhand der während des Stresstests erreichten Spitzenherzfrequenz berechnet: 60–70 % im ersten Monat und 70–85 % im zweiten Monat. Den Patienten wird empfohlen, an den Tagen, an denen sie nicht im Krankenhaus sind, mindestens eine Stunde Bewegung im Freien mit der gleichen Intensität zu absolvieren.
  • Gesundheitserziehungssitzungen und Entspannungssitzungen: eine pro Woche.
  • Rauchen und Ernährungskontrolle: wie vom Arzt empfohlen.
Der einzige Unterschied im Programm des Krankenhauses besteht darin, dass die Trainingseinheiten außerhalb des Krankenhauses mit derselben Zielherzfrequenz stattfinden, die in diesem Fall mit einem Pulsometer oder einer Borg-Waage kontrolliert wird. Die empfohlene Häufigkeit der Sitzungen beträgt: mindestens 5 Tage pro Woche mit mindestens 1 Stunde pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückübernahmen, perkutane oder chirurgische Revaskularisation
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Direkte Kosten

    1. Direkte Gesundheitskosten: Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen, perkutane oder chirurgische Revaskularisierung, medizinische und pflegerische Beratung, körperliche Trainingseinheiten, medizinische Untersuchungen einschließlich der analytischen Untersuchungen, Medikamentenverbrauch, Besuche in der Notaufnahme, Wertminderung der verwendeten Ausrüstung.
    2. Direkte Kosten außer Gesundheitskosten: Übertragen Sie den Patienten in seine Obhut, ggf. Passagierkosten.
  2. Indirekte Kosten: Arbeitsausfalltage während der Programmteilnahme (2 Monate), familiäre Überlastungen durch die Programmteilnahme (2 Monate).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle von Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontrolle der Risikofaktoren am Ende der Schulungssitzungen und ein Jahr nach dem akuten Ereignis: Prozentsatz der Patienten, die das in den Leitlinien für die klinische Praxis festgelegte Therapieziel für jeden der Risikofaktoren erreichen
1 Jahr
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Während des Belastungstests gemessener Spitzenwert des Sauerstoffverbrauchs
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Version 2
1 Jahr
Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zufriedenheitsfragebogen basierend auf Fragebögen des baskischen Gesundheitsdienstes Osakidetza
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Herzrehabilitation

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