- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01568463
Distance pour le bloc interscalène
8 janvier 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Quelle est la distance efficace maximale pour le bloc interscalène ?
Les patients ressentent une douleur postopératoire importante après une chirurgie de l'épaule. Le bloc interscalène à injection unique est utilisé dans la chirurgie ambulatoire de l'épaule pour ses avantages, notamment une réduction significative de la douleur aiguë et des besoins en analgésiques, un délai prolongé jusqu'à la première demande d'analgésique, une diminution de l'incidence des nausées, ainsi qu'une hospitalisation plus précoce. décharge. Le processus de bloc nerveux nécessite plusieurs passages à l'aiguille, chacun d'eux risquant de provoquer des lésions nerveuses soit par traumatisme direct, soit par injection intraneurale, même avec l'utilisation des ultrasons.
Ces faits ont suscité des inquiétudes et plusieurs auteurs ont déclaré que les anesthésistes devraient peut-être être plus prudents, se tenir à une distance de sécurité du nerf et injecter les anesthésiques locaux dans les plans fasciaux contenant le nerf et ne pas tenter de placer l'aiguille à proximité du nerf.
Cette étude est conçue pour déterminer la distance effective maximale du nerf pour que l'injection soit efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie de l'épaule (arthroscopie de l'épaule ou chirurgie ouverte de l'épaule)
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-III
- 18-85 ans inclus
- chirurgie moins de 3 heures
Critère d'exclusion:
- contre-indications au bloc du plexus brachial (par exemple, allergie aux anesthésiques locaux, coagulopathie, malignité ou infection dans la région)
- déficit neurologique existant dans la zone à bloquer
- grossesse
- antécédents de chirurgie du cou ou de radiothérapie
- maladie respiratoire grave
- incapacité à comprendre le consentement éclairé et les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès du bloc inter-scalène à 20 minutes après l'injection à une distance spécifique de la pointe de l'aiguille de la feuille externe du nerf
Délai: 20 minutes
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps d'apparition du bloc sensoriel et moteur
Délai: le succès du bloc sera évalué pour chaque patient toutes les 5 minutes pendant 20 minutes dans la salle du bloc en commençant lorsque l'aiguille sort de la peau
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le succès du bloc sera évalué pour chaque patient toutes les 5 minutes pendant 20 minutes dans la salle du bloc en commençant lorsque l'aiguille sort de la peau
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La proportion de blocs inadéquats et défaillants.
Délai: le succès du bloc sera évalué pour chaque patient toutes les 5 minutes pendant 20 minutes dans la salle du bloc en commençant lorsque l'aiguille sort de la peau
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le succès du bloc sera évalué pour chaque patient toutes les 5 minutes pendant 20 minutes dans la salle du bloc en commençant lorsque l'aiguille sort de la peau
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La durée du bloc, définie comme le temps écoulé entre la fin de l'exécution du bloc et le moment de la demande du premier analgésique postopératoire.
Délai: pendant les 24 premières heures post opératoires
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pendant les 24 premières heures post opératoires
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La quantité de douleur et le niveau de satisfaction,
Délai: toutes les 30 minutes à partir de l'admission en unité de soins post-anesthésiques jusqu'à 120 minutes
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toutes les 30 minutes à partir de l'admission en unité de soins post-anesthésiques jusqu'à 120 minutes
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La présence d'un syndrome de Claude-Bernard-Horner
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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La présence d'enrouement.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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La présence d'autres complications telles que hématome, infection, pneumothorax.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération et 7 jours après l'opération
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jusqu'à 24 heures après l'opération et 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0806-A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .