- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01568463
Avstand for Interscalene Block
8. januar 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Hva er den maksimale effektive avstanden for interscalene blokk?
Pasienter opplever betydelige postoperative smerter etter skulderkirurgi. Enkeltskudd interscalene-blokk brukes i ambulatorisk skulderkirurgi for sine fordeler som inkluderer betydelig reduksjon i akutt smerte og behov for smertestillende midler, forlenget tid til første analgetisk forespørsel, redusert forekomst av kvalme, samt tidligere sykehus utslipp.Prosessen med nerveblokkering krever flere nålepasseringer, med hver av dem i fare for å forårsake nerveskade enten ved direkte traumer eller intraneural injeksjon selv med bruk av ultralyd.
Disse fakta vakte bekymring, og flere forfattere uttalte at kanskje anestesilegene burde være mer forsiktige, holde trygg avstand fra nerven og injisere lokalbedøvelsen i fascieplanene som inneholder nerven og ikke forsøke å plassere nålen i umiddelbar nærhet av nerven.
Denne studien er designet for å bestemme den maksimale effektive avstanden fra nerven for at injeksjonen skal være effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår skulderkirurgi (skulderartroskopi eller åpen skulderkirurgi)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- 18-85 år, inkludert
- operasjon mindre enn 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for plexus brachialis blokkering (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infeksjon i området)
- eksisterende nevrologisk underskudd i området som skal blokkeres
- svangerskap
- historie med nakkekirurgi eller strålebehandling
- alvorlig luftveissykdom
- manglende evne til å forstå det informerte samtykket og kravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksess for inter-scalene blokken 20 minutter etter injeksjon i en spesifikk avstand fra nålespissen fra det ytre laget av nerven
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Starttidspunktet for sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: blokkeringssuksessen vil bli vurdert for hver pasient hvert 5. minutt i 20 minutter i blokkrommet som begynner når nålen kommer ut av huden
|
blokkeringssuksessen vil bli vurdert for hver pasient hvert 5. minutt i 20 minutter i blokkrommet som begynner når nålen kommer ut av huden
|
|
Andelen utilstrekkelige og mislykkede blokker.
Tidsramme: blokkeringssuksessen vil bli vurdert for hver pasient hvert 5. minutt i 20 minutter i blokkrommet som begynner når nålen kommer ut av huden
|
blokkeringssuksessen vil bli vurdert for hver pasient hvert 5. minutt i 20 minutter i blokkrommet som begynner når nålen kommer ut av huden
|
|
Varigheten av blokkeringen, definert som tiden fra fullføringen av blokkeringen til tidspunktet for forespørselen om det første postoperative smertestillende middelet.
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Mengden smerte og grad av tilfredshet,
Tidsramme: hvert 30. minutt fra og med innleggelse i anestesiavdelingen til 120 minutter
|
hvert 30. minutt fra og med innleggelse i anestesiavdelingen til 120 minutter
|
|
Tilstedeværelsen av et Claude-Bernard-Horner-syndrom
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
|
Tilstedeværelsen av heshet.
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
|
Tilstedeværelsen av andre komplikasjoner som hematom, infeksjon, pneumothorax.
Tidsramme: inntil 24 timer etter operasjon og 7 dager etter operasjon
|
inntil 24 timer etter operasjon og 7 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-0806-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .