- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01568463
Odległość dla Bloku Interscalene
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jaka jest maksymalna efektywna odległość dla bloku interscalene?
Pacjenci odczuwają znaczny ból pooperacyjny po operacji barku. Pojedyncza blokada międzykostna jest stosowana w ambulatoryjnej chirurgii barku ze względu na jej zalety, które obejmują znaczne zmniejszenie ostrego bólu i zapotrzebowania na środki przeciwbólowe, wydłużony czas do pierwszego wezwania przeciwbólowego, zmniejszoną częstość występowania nudności, a także wcześniejszy pobyt w szpitalu wyładowanie. Proces blokady nerwu wymaga kilku przejść igłą, z których każde grozi uszkodzeniem nerwu w wyniku bezpośredniego urazu lub iniekcji donerwowej, nawet przy użyciu ultradźwięków.
Fakty te wzbudziły obawy i kilku autorów stwierdziło, że być może anestezjolodzy powinni zachować większą ostrożność, zachować bezpieczną odległość od nerwu i wstrzykiwać środki miejscowo znieczulające w płaszczyzny powięziowe zawierające nerw i nie próbować umieszczać igły w bliskiej odległości od nerwu.
Badanie to ma na celu określenie maksymalnej efektywnej odległości od nerwu, aby wstrzyknięcie było skuteczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji barku (artroskopia barku lub otwarta operacja barku)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-III
- 18-85 lat włącznie
- operacja poniżej 3 godzin
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do blokady splotu ramiennego (np. alergia na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, nowotwór złośliwy lub infekcja okolicy)
- istniejący deficyt neurologiczny w obszarze, który ma być zablokowany
- ciąża
- historia operacji szyi lub radioterapii
- ciężka choroba układu oddechowego
- niemożność zrozumienia świadomej zgody i wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powodzenie blokady między pochyłościami po 20 minutach od wstrzyknięcia w określonej odległości końcówki igły od zewnętrznej warstwy nerwu
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas wystąpienia blokady czuciowej i motorycznej
Ramy czasowe: powodzenie blokady będzie oceniane dla każdego pacjenta co 5 min przez 20 min w bloku blokowym, począwszy od momentu wyjścia igły ze skóry
|
powodzenie blokady będzie oceniane dla każdego pacjenta co 5 min przez 20 min w bloku blokowym, począwszy od momentu wyjścia igły ze skóry
|
Odsetek bloków nieodpowiednich i nieudanych.
Ramy czasowe: powodzenie blokady będzie oceniane dla każdego pacjenta co 5 min przez 20 min w bloku blokowym, począwszy od momentu wyjścia igły ze skóry
|
powodzenie blokady będzie oceniane dla każdego pacjenta co 5 min przez 20 min w bloku blokowym, począwszy od momentu wyjścia igły ze skóry
|
Czas trwania blokady, rozumiany jako czas od zakończenia wykonania blokady do momentu zgłoszenia się po pierwszy pooperacyjny lek przeciwbólowy.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Ilość bólu i poziom satysfakcji,
Ramy czasowe: co 30 minut począwszy od przyjęcia na oddział po znieczuleniu do 120 minut
|
co 30 minut począwszy od przyjęcia na oddział po znieczuleniu do 120 minut
|
Obecność zespołu Claude'a-Bernarda-Hornera
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Obecność chrypki.
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Obecność innych powikłań, takich jak krwiak, infekcja, odma opłucnowa.
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji i 7 dni po operacji
|
do 24 godzin po operacji i 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0806-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony