Une étude chez des patients asthmatiques (NELSON)

Critère d'intégration:

• Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
• Diagnostic clinique d'asthme depuis au moins 12 mois avant le dépistage confirmé par un pneumologue selon les directives internationales (GINA). La preuve de l'asthme doit être confirmée par une réponse positive documentée (au cours des trois dernières années) au test de réversibilité, définie comme ΔFEV1 ≥ 12 % et ≥ 200 mL au-dessus de la ligne de base, dans les 30 minutes suivant l'administration de 400 μg de salbutamol pMDI ou par une réponse positive documentée (au cours des trois dernières années) au test de provocation à la méthacholine (PC20 < 8 mg/mL ou PD20 < 1 mg).
• VEMS initial > 80 % de la valeur normale prédite après un lavage approprié des bronchodilatateurs (à vérifier lors du dépistage et des visites de randomisation).
• Score au test de contrôle de l'asthme ≥ 20 et < 25 (à vérifier lors du dépistage et lors des visites de randomisation).
• Altération de la fonction des petites voies respiratoires définie comme une résistance initiale des voies respiratoires périphériques [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (à vérifier lors du dépistage et lors des visites de randomisation).
• Patients sous traitement régulier antérieur par Seretide® Accuhaler® (propionate de fluticasone 250 μg plus xinafoate de salmétérol 50 μg par actionnement, dose quotidienne de fluticasone 500 μg plus salmétérol 100 μg) à dose stable pendant au moins 2 mois avant l'inclusion.
• Une attitude coopérative et une capacité à être formé à la bonne utilisation du DPI.

Principaux critères d'exclusion :

• Patients avec un diagnostic de BPCO selon les directives GOLD.
• Fumeurs actuels avec des antécédents de tabagisme > 10 paquets/an.
• Les patients qui ont une maladie respiratoire, hématologique, immunologique, rénale, neurologique, hépatique, endocrinienne ou autre clinique ou fonctionnelle non contrôlée, ou toute affection qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, représenter pour les patients un risque indu ou qui pourrait compromettre le résultats ou l'interprétation de l'étude.
• Antécédents ou preuves actuelles d'insuffisance cardiaque non contrôlée, maladie coronarienne cliniquement pertinente, infarctus du myocarde récent, hypertension sévère, arythmies cardiaques non contrôlées.
• Patients traités par BALA ou combinaison fixe CSI/BALA dans les 24 heures précédant la visite de dépistage.
• Exacerbation sévère de l'asthme entraînant la prise de corticoïdes systémiques (> 10 jours) dans le mois précédant la visite de dépistage.