Исследование пациентов с астмой (NELSON)

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
• Клинический диагноз астмы минимум за 12 месяцев до скрининга, подтвержденный пульмонологом в соответствии с международными рекомендациями (GINA). Признаки астмы должны быть подтверждены задокументированным (за последние три года) положительным ответом на тест на обратимость, определяемым как ΔОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл по сравнению с исходным уровнем, в течение 30 минут после введения 400 мкг ДАИ сальбутамола или через задокументированный (за последние три года) положительный ответ на пробу с метахолином (PC20 < 8 мг/мл или PD20 < 1 мг).
• Исходный ОФВ1 > 80% от прогнозируемого нормального значения после соответствующего вымывания бронходилататоров (следует проверять при скрининге и при рандомизации).
• Оценка теста контроля над астмой ≥ 20 и < 25 (должна быть проверена при скрининге и во время рандомизационных посещений).
• Нарушение функции мелких дыхательных путей определяется как исходное сопротивление периферических дыхательных путей [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 кПа/л/с (должно быть проверено при скрининге и во время рандомизационных посещений).
• Пациенты, получавшие ранее регулярное лечение препаратом Серетид® Аккухалер® (флутиказона пропионат 250 мкг плюс салметерол ксинафоат 50 мкг на одно нажатие, суточная доза флутиказона 500 мкг плюс салметерол 100 мкг) в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до включения.
• Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию DPI.

Основные критерии исключения:

• Пациенты с диагнозом ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD.
• Нынешние курильщики со стажем курения > 10 пачек в год.
• Пациенты с клиническим или функциональным неконтролируемым респираторным, гематологическим, иммунологическим, почечным, неврологическим, печеночным, эндокринным или другим заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может представлять для пациентов неоправданный риск или может поставить под угрозу результаты или интерпретация исследования.
• История или текущие данные о неконтролируемой сердечной недостаточности, клинически значимой ишемической болезни сердца, недавнем инфаркте миокарда, тяжелой артериальной гипертензии, неконтролируемых сердечных аритмиях.
• Пациенты, получавшие ДДБА или фиксированную комбинацию ИКС/ДДБА за 24 часа до визита для скрининга.
• Тяжелое обострение астмы, ведущее к приему системных кортикостероидов (> 10 дней) за месяц до визита для скрининга.