En studie på patienter med astma (NELSON)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ≥ 18, som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
• Klinisk diagnos av astma i minst 12 månader före screening bekräftad av en bröstläkare enligt internationella riktlinjer (GINA). Bevisen för astma måste bekräftas genom ett dokumenterat (under de senaste tre åren) positivt svar på reversibilitetstestet, definierat som ΔFEV1 ≥ 12 % och ≥ 200 ml över baslinjen, inom 30 minuter efter administrering av 400 μg salbutamol pMDI eller genom ett dokumenterat (under de senaste tre åren) positivt svar på metakolintest (PC20 < 8 mg/ml eller PD20 < 1 mg).
• Baslinje FEV1 > 80 % av det förväntade normalvärdet efter lämplig tvättning från luftrörsvidgare (ska kontrolleras vid screening och vid randomiseringsbesök).
• Astmakontrolltestresultat ≥ 20 och < 25 (ska kontrolleras vid screening och vid randomiseringsbesök).
• Nedsatt funktion i små luftvägar definieras som baslinjemotstånd i perifert luftväg [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (ska kontrolleras vid screening och vid randomiseringsbesök).
• Patienter på tidigare regelbunden behandling med Seretide® Accuhaler® (flutikasonpropionat 250 μg plus salmeterolxinafoat 50 μg per aktivering, daglig dos av flutikason 500 μg plus salmeterol 100 μg) i en stabil dos i minst 2 månader före inkludering.
• En samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas för korrekt användning av DPI.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Patienter med diagnosen KOL enligt GULD riktlinjer.
• Aktuella rökare med en rökhistorik på > 10 pack/år.
• Patienter som har en klinisk eller funktionell okontrollerad respiratorisk, hematologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrinal eller annan sjukdom, eller något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan utgöra en otillbörlig risk för patienterna eller som kan äventyra resultat eller tolkning av studien.
• Historik eller aktuella tecken på okontrollerad hjärtsvikt, kliniskt relevant kranskärlssjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt, svår hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier.
• Patienter som behandlats med LABA eller ICS/LABA fast kombination under 24 timmar före screeningbesöket.
• Allvarlig astmaexacerbation som leder till intag av systemiska kortikosteroider (> 10 dagar) under månaden före screeningbesöket.