Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat asztmás betegeken (NELSON)

2017. március 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, 2 karú párhuzamos csoportos vizsgálat a Foster® NEXThaler® (Beclomethasone Dipropionate 100 µg Plus Formoterol 6 µg/Actuation), b.i. 2 indhalation hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása. Versus Seretide® Accuhaler® (flutikazon 250 µg plusz szalmeterol 50 µg/hatás), 1 inhaláció kétszer, a kis légutakból származó paraméterek alapján asztmában szenvedő betegeknél

A jelen vizsgálat célja a Foster® NEXThaler® 100/6 extra fine (két belégzés) a Seretide® Accuhaler® 250/50 (egy inhaláció kétszeri adag) magasabb hatékonyságának bemutatása a tüdőfunkció tekintetében (az alapértékhez képesti változás). a kezelés végéig az adagolás utáni perifériás légúti ellenállásban) asztmás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet változó légáramlási elzáródás és hörgők túlérzékenysége jellemez. Az asztma a nagy és a kis légutakat egyaránt érinti, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kis légutak károsodása fontos szerepet játszik a betegség patogenezisében és klinikai kifejeződésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női járóbetegek, akik aláírták a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt.
  • Az asztma klinikai diagnózisa a szűrést megelőzően legalább 12 hónapig, amelyet a nemzetközi irányelvek (GINA) alapján igazolt mellkasorvos. Az asztma bizonyítékát 400 μg szalbutamol pMDI beadása után 30 percen belül meg kell erősíteni a reverzibilitási teszt dokumentált (az elmúlt három évben) pozitív válaszával, amely ΔFEV1 ≥ 12% és ≥ 200 ml a kiindulási értékhez képest. dokumentált (az elmúlt három évben) pozitív válasz a metakolin provokációs tesztre (PC20 < 8 mg/ml vagy PD20 < 1 mg).
  • A kiindulási FEV1 > a várható normál érték 80%-a a megfelelő hörgőtágítókból történő kimosás után (ellenőrizni kell a szűréskor és a randomizációs vizitek alkalmával).
  • Az asztmakontroll teszt pontszáma ≥ 20 és < 25 (ellenőrizni kell a szűréskor és a randomizációs vizitek alkalmával).
  • Károsodott kislégúti funkció, mint kiindulási perifériás légúti ellenállás [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (ellenőrizni kell a szűréskor és a randomizációs vizitek alkalmával).
  • Azok a betegek, akik korábban rendszeresen kezeltek Seretide® Accuhaler®-t (flutikazon-propionát 250 μg plusz szalmeterol-xinafoát 50 μg beadásonként, napi adag flutikazon 500 μg plusz szalmeterol 100 μg), stabil dózisban legalább 2 hónapig a zárványt megelőzően.
  • Együttműködő hozzáállás és a DPI megfelelő használatára való képzés képessége.

Fő kizárási kritériumok:

  • COPD-s diagnózisú betegek a GOLD irányelvei szerint.
  • Jelenlegi dohányosok, akiknek dohányzási múltja > 10 csomag/év.
  • Olyan betegek, akiknek klinikai vagy funkcionális, kontrollálatlan légúti, hematológiai, immunológiai, vese-, neurológiai, máj-, endokrin- vagy egyéb betegségük van, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a betegek számára, vagy veszélyeztetheti a vizsgálat eredményei vagy értelmezése.
  • Nem kontrollált szívelégtelenség, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, közelmúltban átélt miokardiális infarktus, súlyos magas vérnyomás, kontrollálatlan szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
  • LABA vagy ICS/LABA fix kombinációval kezelt betegek a szűrővizsgálat előtti 24 órában.
  • Súlyos asztma exacerbáció, ami szisztémás kortikoszteroidok szedéséhez vezet (>10 nap) a szűrővizsgálatot megelőző hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foster® NEXThaler®
Foster® NEXThaler® (beklometazon-dipropionát 100 µg plusz formoterol 6 µg per működtetés), 2 inhaláció b.i.d. (napi adag BDP 400 µg plusz FF 24 µg)
Drog: Foster® NEXThaler® 100/6 µg/egységnyi adag
Foster® NEXThaler® (beklometazon-dipropionát 100 µg plusz formoterol 6 µg per működtetés), 2 inhaláció b.i.d. (napi adag BDP 400 µg plusz FF 24 µg)
Aktív összehasonlító: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (flutikazon-propionát 250 μg plusz szalmeterol-xinafoát 50 μg működtetésenként), 1 inhaláció b.i.d. (napi adag flutikazon 500 μg plusz szalmeterol 100 μg)
Drog: Seretide® Accuhaler® 250/50 µg/működtetés
Seretide® Accuhaler® (flutikazon-propionát 250 μg plusz szalmeterol-xinafoát 50 μg működtetésenként), 1 inhaláció b.i.d. (napi adag flutikazon 500 μg plusz szalmeterol 100 μg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére az adagolás utáni perifériás légúti ellenállásban [R(5Hz)-R(20Hz)].
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest minden egyes klinikai látogatáskor az adagolás előtti és utáni impulzusoszcillometriában (IOS)/pletizmográfiai/spirometriás paraméterekben
Időkeret: 4, 8, 12 hetes kezelés után
4, 8, 12 hetes kezelés után
Asztma exacerbációi (súlyos)
Időkeret: Akár 12 hetes kezelés
Akár 12 hetes kezelés
Az asztma kontrolljának klinikai intézkedései
Időkeret: Akár 12 hetes kezelés
Akár 12 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfredo Chetta, MD, Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC/PR/15009/001/11
  • 2011-003449-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel