喘息患者を対象とした研究 (NELSON)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Foster® NEXThaler® (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg プラス フォルモテロール 6 µg/作動) の有効性と安全性を比較する 12 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、2 群並行群間試験、2 吸入 b.i.d.、 Seretide® Accuhaler® (フルチカゾン 250 µg プラス サルメテロール 50 µg/作動) との比較、1 吸入 b.i.d.、喘息患者の小気道由来パラメータ
本試験の目的は、Foster® NEXThaler® 100/6 エクストラ ファイン (2 回吸入) と Seretide® Accuhaler® 250/50 (1 回吸入) の有効性を、肺機能 (ベースラインからの変化) に関して実証することです。喘息患者の投与後の末梢気道抵抗の治療の終わりまで）。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、さまざまな気流閉塞と気管支過敏性を特徴とする慢性炎症性疾患です。
喘息は大気道と小気道の両方に影響を及ぼし、小気道障害が疾患の病因と臨床的発現に重要な貢献をしているという証拠が増えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Parma、イタリア、43100
- Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の外来患者で、研究関連の手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名した。
- -国際ガイドライン（GINA）に従って、胸部医師によって確認されたスクリーニング前の最低12か月間の喘息の臨床診断。 喘息の証拠は、400 μg のサルブタモール pMDI の投与後 30 分以内、または記録された (過去 3 年間) メタコリン チャレンジ テストに対する陽性反応 (PC20 < 8 mg/mL または PD20 < 1 mg)。
- -気管支拡張薬からの適切なウォッシュアウト後の予測正常値のベースラインFEV1> 80％（スクリーニング時および無作為化来院時に確認する）。
- -喘息コントロールテストのスコアが20以上で25未満（スクリーニング時および無作為化来院時に確認）。
- -ベースライン末梢気道抵抗[R（5Hz）-R（20Hz）] ≥ 0.07 kPa / L / sとして定義される小気道機能の障害（スクリーニング時および無作為化来院時に確認）。
- -Seretide®Accuhaler®（プロピオン酸フルチカゾン250μgとアクチュエーションごとにキシナホ酸サルメテロール50μg、フルチカゾン500μgとサルメテロール100μgの毎日の投与量）による以前の定期的な治療を受けている患者は、含める前の少なくとも2か月間の安定した用量。
- 協力的な態度と、DPI を適切に使用するためのトレーニングを受ける能力。
主な除外基準:
- -GOLDガイドラインに従ってCOPDと診断された患者。
- 喫煙歴が 10 パック/年を超える現喫煙者。
- -臨床的または機能的に制御されていない呼吸器、血液、免疫、腎臓、神経、肝臓、内分泌またはその他の疾患、または研究者の判断で、患者にとって過度のリスクを表す可能性のある状態、または研究の結果または解釈。
- -制御されていない心不全の履歴または現在の証拠、臨床的に関連する冠動脈疾患、最近の心筋梗塞、重度の高血圧、制御されていない心不整脈。
- -スクリーニング訪問の24時間前にLABAまたはICS / LABAの固定された組み合わせで治療された患者。
- -スクリーニング訪問の前の月に全身性コルチコステロイドの摂取につながる重度の喘息増悪（> 10日）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Foster® NEXThaler®
Foster® NEXThaler® (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg と作動ごとにホルモテロール 6 µg)、2 回吸入 b.i.d.
(BDP 400 μg と FF 24 μg の 1 日量)
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Foster® NEXThaler® (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg と作動ごとにホルモテロール 6 µg)、2 回吸入 b.i.d.
(BDP 400 μg と FF 24 μg の 1 日量)
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アクティブコンパレータ：セレチド® アキュヘラー®
Seretide® Accuhaler® (作動ごとにプロピオン酸フルチカゾン 250 μg とキシナホ酸サルメテロール 50 μg)、1 回の吸入 b.i.d.
(フルチカゾン 500 μg とサルメテロール 100 μg の 1 日量)
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Seretide® Accuhaler® (作動ごとにプロピオン酸フルチカゾン 250 μg とキシナホ酸サルメテロール 50 μg)、1 回の吸入 b.i.d.
(フルチカゾン 500 μg とサルメテロール 100 μg の 1 日量)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後の末梢気道抵抗のベースラインから治療終了までの変化 [R(5Hz)-R(20Hz)]。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与前および投与後のインパルスオシロメトリー (IOS)/プレチスモグラフィー/スパイロメトリックパラメーターの各診療所訪問時のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週間の治療後
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4、8、12週間の治療後
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喘息増悪（重度）
時間枠：最大12週間の治療
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最大12週間の治療
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喘息コントロールの臨床的対策
時間枠：最大12週間の治療
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最大12週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Chetta, MD、Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Foster® NEXThaler® 100/6 µg/単位用量の臨床試験
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Chiesi Italia完了
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Medicago完了
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.完了
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Orion Corporation, Orion Pharma完了
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了喘息ブルガリア, チェコ, フランス, ドイツ, ハンガリー, イタリア, ポーランド, ロシア, イギリス