Badanie u pacjentów z astmą (NELSON)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
• Rozpoznanie kliniczne astmy od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym potwierdzone przez lekarza chorób płuc zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (GINA). Astma musi być potwierdzona udokumentowaną (z ostatnich trzech lat) pozytywną odpowiedzią na test odwracalności, zdefiniowaną jako ΔFEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml powyżej wartości wyjściowych, w ciągu 30 minut po podaniu 400 μg salbutamolu pMDI lub przez udokumentowana (w ciągu ostatnich trzech lat) dodatnia odpowiedź na próbę prowokacyjną z metacholiną (PC20 < 8 mg/mL lub PD20 < 1 mg).
• Wyjściowa wartość FEV1 > 80% przewidywanej wartości normalnej po odpowiednim wypłukaniu z leków rozszerzających oskrzela (należy sprawdzić podczas badań przesiewowych i wizyt randomizacyjnych).
• Wynik testu kontroli astmy ≥ 20 i < 25 (należy sprawdzić podczas badań przesiewowych i wizyt randomizacyjnych).
• Zaburzenia funkcji małych dróg oddechowych zdefiniowane jako wyjściowy opór obwodowy dróg oddechowych [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/l/s (należy sprawdzić podczas badań przesiewowych i wizyt randomizacyjnych).
• Pacjenci regularnie leczeni Seretide® Accuhaler® (250 μg flutikazonu propionianu plus 50 μg salmeterolu ksynafonianu na jedno podanie, dzienna dawka flutykazonu 500 μg plus 100 μg salmeterolu) w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
• Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie właściwego korzystania z DPI.

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z rozpoznaniem POChP według wytycznych GOLD.
• Obecni palacze z historią palenia > 10 paczek rocznie.
• Pacjenci z niekontrolowaną klinicznie lub czynnościowo chorobą układu oddechowego, hematologiczną, immunologiczną, nerkową, neurologiczną, wątrobową, endokrynologiczną lub inną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może stanowić dla pacjentów nadmierne ryzyko lub zagrażać wyniki lub interpretacja badania.
• Historia lub obecne dowody na niekontrolowaną niewydolność serca, klinicznie istotną chorobę wieńcową, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
• Pacjenci leczeni LABA lub ustaloną kombinacją ICS/LABA w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową.
• Ciężkie zaostrzenie astmy prowadzące do przyjmowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 dni) w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową.