Studie u pacientů s astmatem (NELSON)

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Klinická diagnóza astmatu po dobu minimálně 12 měsíců před screeningem potvrzená hrudním lékařem podle mezinárodních doporučení (GINA). Důkaz astmatu musí být potvrzen prostřednictvím zdokumentované (v posledních třech letech) pozitivní odpovědi na test reverzibility, definovaný jako ΔFEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml nad výchozí hodnotou, do 30 minut po podání 400 μg salbutamolu pMDI nebo prostřednictvím dokumentovaná (v posledních třech letech) pozitivní odpověď na metacholinový provokační test (PC20 < 8 mg/ml nebo PD20 < 1 mg).
• Výchozí FEV1 > 80 % předpokládané normální hodnoty po vhodném vymývání bronchodilatátory (je třeba zkontrolovat při screeningu a při randomizačních návštěvách).
• Skóre testu kontroly astmatu ≥ 20 a < 25 (bude kontrolováno při screeningu a při randomizačních návštěvách).
• Porucha funkce malých dýchacích cest definovaná jako výchozí odpor periferních dýchacích cest [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/l/s (je třeba zkontrolovat při screeningu a při randomizačních návštěvách).
• Pacienti s předchozí pravidelnou léčbou přípravkem Seretide® Accuhaler® (flutikason propionát 250 μg plus salmeterol xinafoát 50 μg na jednu aktivaci, denní dávka flutikasonu 500 μg plus salmeterol 100 μg) ve stabilní dávce po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením.
• Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ke správnému používání DPI.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Pacienti s diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD.
• Současní kuřáci s historií kouření > 10 balení/rok.
• Pacienti, kteří mají klinicky nebo funkčně nekontrolované respirační, hematologické, imunologické, ledvinové, neurologické, jaterní, endokrinní nebo jiné onemocnění nebo jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pro pacienty představovat nepřiměřené riziko nebo který by mohl ohrozit výsledky nebo interpretace studie.
• Anamnéza nebo současné známky nekontrolovaného srdečního selhání, klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen, nedávného infarktu myokardu, těžké hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií.
• Pacienti léčení fixní kombinací LABA nebo IKS/LABA během 24 hodin před screeningovou návštěvou.
• Těžká exacerbace astmatu vedoucí k užívání systémových kortikosteroidů (> 10 dní) v měsíci před screeningovou návštěvou.