Uno studio in pazienti con asma (NELSON)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età ≥ 18 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Diagnosi clinica di asma per un minimo di 12 mesi prima dello screening confermata da un medico del torace secondo le linee guida internazionali (GINA). L'evidenza di asma deve essere confermata attraverso una risposta positiva documentata (negli ultimi tre anni) al test di reversibilità, definita come ΔFEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL rispetto al basale, entro 30 minuti dalla somministrazione di 400 μg di salbutamolo pMDI o attraverso una risposta positiva documentata (negli ultimi tre anni) al test di provocazione con metacolina (PC20 < 8 mg/mL o PD20 < 1 mg).
• FEV1 al basale > 80% del valore normale previsto dopo appropriato washout dai broncodilatatori (da controllare allo screening e alle visite di randomizzazione).
• Punteggio del test di controllo dell'asma ≥ 20 e < 25 (da controllare allo screening e alle visite di randomizzazione).
• Compromissione della funzionalità delle piccole vie aeree definita come resistenza basale delle vie aeree periferiche [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (da controllare allo screening e alle visite di randomizzazione).
• Pazienti in precedente trattamento regolare con Seretide® Accuhaler® (fluticasone propionato 250 μg più salmeterolo xinafoato 50 μg per erogazione, dose giornaliera di fluticasone 500 μg più salmeterolo 100 μg) a una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'inclusione.
• Atteggiamento collaborativo e capacità di essere addestrati al corretto utilizzo dei DPI.

Principali criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD.
• Attuali fumatori con una storia di fumo > 10 pacchetti/anno.
• Pazienti che hanno una malattia respiratoria, ematologica, immunologica, renale, neurologica, epatica, endocrina o di altro tipo non controllata clinicamente o funzionale, o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, rappresentare per i pazienti un rischio eccessivo o che potrebbe compromettere il risultati o interpretazione dello studio.
• Anamnesi o evidenza attuale di insufficienza cardiaca incontrollata, malattia coronarica clinicamente rilevante, infarto miocardico recente, ipertensione grave, aritmie cardiache non controllate.
• Pazienti trattati con associazione fissa LABA o ICS/LABA nelle 24 ore precedenti la visita di screening.
• Grave esacerbazione dell'asma che porta all'assunzione di corticosteroidi sistemici (> 10 giorni) nel mese precedente la visita di screening.