En studie hos pasienter med astma (NELSON)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen ≥ 18 år, som har signert et informert samtykkeskjema før oppstart av en studierelatert prosedyre.
• Klinisk diagnose av astma i minimum 12 måneder før screening bekreftet av brystlege i henhold til internasjonale retningslinjer (GINA). Bevis for astma må bekreftes gjennom en dokumentert (i de siste tre årene) positiv respons på reversibilitetstesten, definert som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml over baseline, innen 30 minutter etter administrering av 400 μg salbutamol pMDI eller gjennom en dokumentert (i de siste tre årene) positiv respons på metakolinprovokasjonstest (PC20 < 8 mg/ml eller PD20 < 1 mg).
• Baseline FEV1 > 80 % av forventet normalverdi etter passende utvasking fra bronkodilatatorer (kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøk).
• Astmakontrolltestscore ≥ 20 og < 25 (kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøk).
• Nedsatt funksjon av små luftveier definert som baseline perifer luftveismotstand [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøk).
• Pasienter på tidligere vanlig behandling med Seretide® Accuhaler® (flutikasonpropionat 250 μg pluss salmeterol xinafoat 50 μg per aktivering, daglig dose flutikason 500 μg pluss salmeterol 100 μg) i en stabil dose i minst 2 måneder før inkludering.
• En samarbeidende holdning og evne til å bli trent til riktig bruk av DPI.

Hovedekskluderingskriterier:

• Pasienter med diagnosen KOLS etter GULL-retningslinjene.
• Nåværende røykere med en røykehistorie på > 10 pakninger/år.
• Pasienter som har en klinisk eller funksjonell ukontrollert respiratorisk, hematologisk, immunologisk, renal, nevrologisk, hepatisk, endokrin eller annen sykdom, eller en hvilken som helst tilstand som kan, etter etterforskerens vurdering, representere en unødig risiko for pasientene eller som kan kompromittere resultater eller tolkning av studien.
• Anamnese eller nåværende bevis på ukontrollert hjertesvikt, klinisk relevant koronarsykdom, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier.
• Pasienter behandlet med LABA eller ICS/LABA fast kombinasjon i løpet av 24 timer før screeningbesøket.
• Alvorlig astmaforverring som fører til inntak av systemiske kortikosteroider (> 10 dager) i måneden før screeningbesøket.