Um estudo em pacientes com asma (NELSON)

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos, que assinaram um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Diagnóstico clínico de asma por um período mínimo de 12 meses antes da triagem confirmado por um médico pneumologista de acordo com as diretrizes internacionais (GINA). A evidência de asma deve ser confirmada através de uma resposta positiva documentada (nos últimos três anos) ao teste de reversibilidade, definida como ΔVEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL acima do valor basal, dentro de 30 minutos após a administração de 400 μg de salbutamol pMDI ou através uma resposta positiva documentada (nos últimos três anos) ao teste de provocação com metacolina (PC20 < 8 mg/mL ou PD20 < 1 mg).
• VEF1 basal > 80% do valor normal previsto após lavagem apropriada de broncodilatadores (a ser verificado na triagem e nas visitas de randomização).
• Pontuação do teste de controle da asma ≥ 20 e < 25 (a ser verificado na triagem e nas visitas de randomização).
• Função prejudicada das pequenas vias aéreas definida como resistência periférica das vias aéreas na linha de base [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (a ser verificada na triagem e nas visitas de randomização).
• Pacientes em tratamento regular anterior com Seretide® Accuhaler® (propionato de fluticasona 250 μg mais salmeterol xinafoato 50 μg por ação, dose diária de fluticasona 500 μg mais salmeterol 100 μg) em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inclusão.
• Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para o uso adequado do DPI.

Principais Critérios de Exclusão:

• Pacientes com diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD.
• Fumantes atuais com história tabágica > 10 maços/ano.
• Pacientes que apresentam uma doença respiratória, hematológica, imunológica, renal, neurológica, hepática, endócrina ou outra doença clínica ou funcional descontrolada, ou qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, representar para os pacientes um risco indevido ou que possa comprometer a resultados ou interpretação do estudo.
• Histórico ou evidência atual de insuficiência cardíaca não controlada, doença arterial coronariana clinicamente relevante, infarto do miocárdio recente, hipertensão grave, arritmias cardíacas não controladas.
• Pacientes tratados com LABA ou combinação fixa ICS/LABA nas 24 horas anteriores à visita de triagem.
• Exacerbação grave da asma levando à ingestão de corticosteroides sistêmicos (> 10 dias) no mês anterior à visita de triagem.