Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus astmapotilailla (NELSON)

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Foster® NEXThaler®:n tehokkuutta ja turvallisuutta (beklometasonidipropionaatti 100 µg plus formoteroli 6 µg/vaikutus), b.i.dhalations, b.i.dhalations. Versus Seretide® Accuhaler® (flutikasoni 250 µg plus salmeteroli 50 µg/vaikutus), 1 inhalaatio b.i.d., pienistä hengitysteistä johdetuilla parametreilla astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Foster® NEXThaler® 100/6 extra fine (kaksi inhalaatiota b.i.d.) verrattuna Seretide® Accuhaler® 250/50 (yksi inhalaatio b.i.d.) keuhkojen toiminnan kannalta (muutos lähtötasosta) hoidon loppuun asti annoksen jälkeisessä perifeerisessä hengitysteiden resistanssissa) astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista vaihteleva ilmavirran tukkeutuminen ja keuhkoputkien yliherkkyys. Astma vaikuttaa sekä suuriin että pieniin hengitysteihin, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että pienten hengitysteiden vajaatoiminta on tärkeä tekijä taudin patogeneesissä ja kliinisessä ilmenemismuodossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Dipartimento Cardio-Polmonare - Azienda Ospedaliero-Universitaria - Padiglione Rasori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoitopotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
  • Astman kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa, rintalääkärin vahvistama kansainvälisten ohjeiden (GINA) mukaisesti. Todisteet astmasta on vahvistettava dokumentoidulla (viimeisten kolmen vuoden aikana) positiivisella reversiibelivasteella, joka määritellään ΔFEV1 ≥ 12 % ja ≥ 200 ml lähtötasosta, 30 minuutin kuluessa 400 µg:n pMDI:n salbutamoliannosta tai dokumentoitu (viimeisten kolmen vuoden aikana) positiivinen vaste metakoliinialtistustestiin (PC20 < 8 mg/ml tai PD20 < 1 mg).
  • Lähtötason FEV1 > 80 % ennustetusta normaaliarvosta asianmukaisen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden poistamisen jälkeen (tarkistetaan seulonnassa ja satunnaiskäynneillä).
  • Astmakontrollitestin pisteet ≥ 20 ja < 25 (tarkistetaan seulonnassa ja satunnaiskäynneillä).
  • Pienten hengitysteiden heikentynyt toiminta, joka määritellään lähtötilanteessa perifeerisen hengitysteiden vastuksena [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (tarkastettava seulonnassa ja satunnaiskäynneillä).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa säännöllistä Seretide® Accuhaler® -hoitoa (flutikasonipropionaatti 250 μg plus salmeteroliksinafoaatti 50 μg puristusta kohden, flutikasonin päiväannos 500 μg plus salmeteroli 100 μg) vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen inkluusiota.
  • Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta DPI:n oikeaan käyttöön.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on GOLD-ohjeiden mukainen COPD-diagnoosi.
  • Nykyiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on > 10 pakkausta/vuosi.
  • Potilaat, joilla on kliininen tai toiminnallinen hallitsematon hengitystie-, hematologinen, immunologinen, munuaisten, neurologinen, maksan, endokriininen tai muu sairaus tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan muodostaa potilaille kohtuuttoman riskin tai vaarantaa tutkimuksen tuloksista tai tulkinnasta.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet hallitsemattomasta sydämen vajaatoiminnasta, kliinisesti merkittävästä sepelvaltimotaudista, äskettäisestä sydäninfarktista, vaikeasta verenpaineesta, hallitsemattomista sydämen rytmihäiriöistä.
  • Potilaat, joita hoidettiin LABA- tai ICS/LABA-kiinteällä yhdistelmällä 24 tuntia ennen seulontakäyntiä.
  • Vaikea astman paheneminen, joka johtaa systeemisten kortikosteroidien nauttimiseen (> 10 päivää) seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foster® NEXThaler®
Foster® NEXThaler® (beklometasonidipropionaatti 100 µg plus formoteroli 6 µg per käyttö), 2 inhalaatiota b.i.d. (päiväannos BDP:tä 400 µg plus FF 24 µg)
Lääke: Foster® NEXThaler® 100/6 µg/yksikköannos
Foster® NEXThaler® (beklometasonidipropionaatti 100 µg plus formoteroli 6 µg per käyttö), 2 inhalaatiota b.i.d. (päiväannos BDP:tä 400 µg plus FF 24 µg)
Active Comparator: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (flutikasonipropionaatti 250 μg plus salmeteroliksinafoaatti 50 μg per käyttö), 1 inhalaatio b.i.d. (vuorokausiannos flutikasonia 500 μg plus salmeterolia 100 μg)
Lääke: Seretide® Accuhaler® 250/50 µg/käyttökerta
Seretide® Accuhaler® (flutikasonipropionaatti 250 μg plus salmeteroliksinafoaatti 50 μg per käyttö), 1 inhalaatio b.i.d. (vuorokausiannos flutikasonia 500 μg plus salmeterolia 100 μg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hoidon loppuun annoksen jälkeisessä ääreishengitysvastuksessa [R(5Hz)-R(20Hz)].
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta jokaisella klinikkakäynnillä ennen ja jälkeen annosta impulssioskilometria (IOS)/pletysmografia/spirometria
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikon hoidon jälkeen
4, 8, 12 viikon hoidon jälkeen
Astman pahenemisvaiheet (vakavat)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoitoa
Jopa 12 viikkoa hoitoa
Astman hallinnan kliiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoitoa
Jopa 12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Chetta, MD, Dept. of Cardiology and Pulmonary Medicine - Pama, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC/PR/15009/001/11
  • 2011-003449-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foster® NEXThaler® 100/6 µg/yksikköannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa