Eine Studie bei Patienten mit Asthma (NELSON)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Klinische Diagnose von Asthma für mindestens 12 Monate vor dem Screening, bestätigt durch einen Thoraxarzt gemäß internationalen Richtlinien (GINA). Der Nachweis von Asthma muss durch eine dokumentierte (in den letzten drei Jahren) positive Reaktion auf den Reversibilitätstest, definiert als ΔFEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml über dem Ausgangswert, innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 400 μg Salbutamol pMDI oder durch bestätigt werden eine dokumentierte (in den letzten drei Jahren) positive Reaktion auf einen Methacholin-Provokationstest (PC20 < 8 mg/ml oder PD20 < 1 mg).
• Ausgangs-FEV1 > 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach angemessener Auswaschung von Bronchodilatatoren (zu überprüfen beim Screening und bei Randomisierungsbesuchen).
• Asthma Control Test Score ≥ 20 und < 25 (zu überprüfen beim Screening und bei Randomisierungsbesuchen).
• Beeinträchtigte Funktion der kleinen Atemwege, definiert als Ausgangswiderstand der peripheren Atemwege [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (zu überprüfen beim Screening und bei Randomisierungsbesuchen).
• Patienten unter vorheriger regelmäßiger Behandlung mit Seretide® Accuhaler® (Fluticasonpropionat 250 μg plus Salmeterolxinafoat 50 μg pro Sprühstoß, Tagesdosis von Fluticason 500 μg plus Salmeterol 100 μg) in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme.
• Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, in der richtigen Verwendung von DPI geschult zu werden.

Hauptausschlusskriterien:

• Patienten mit COPD-Diagnose nach GOLD-Leitlinien.
• Aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungen/Jahr.
• Patienten mit einer klinisch oder funktionell unkontrollierten respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, renalen, neurologischen, hepatischen, endokrinen oder anderen Erkrankung oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Patienten ein unangemessenes Risiko darstellen könnte oder das beeinträchtigen könnte Ergebnisse oder Interpretation der Studie.
• Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf unkontrollierte Herzinsuffizienz, klinisch relevante koronare Herzkrankheit, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• Patienten, die in den 24 Stunden vor dem Screening-Besuch mit LABA oder ICS/LABA-Fixkombination behandelt wurden.
• Schwere Asthma-Exazerbation, die zur Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (> 10 Tage) im Monat vor dem Screening-Besuch führte.