천식 환자에 대한 연구 (NELSON)

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자.
• 국제 지침(GINA)에 따라 흉부 전문의가 확인한 스크리닝 전 최소 12개월 동안 천식의 임상 진단. 천식의 증거는 400μg의 살부타몰 pMDI 투여 후 30분 이내에 또는 기준선에 비해 ΔFEV1 ≥ 12% 및 ≥ 200mL로 정의되는 가역성 테스트에 대한 문서화된(지난 3년 내) 양성 반응을 통해 확인되어야 합니다. 메타콜린 챌린지 테스트(PC20 < 8 mg/mL 또는 PD20 < 1 mg)에 대해 문서화된(지난 3년 동안) 양성 반응.
• 베이스라인 FEV1 > 기관지확장제로부터 적절한 세척 후 예측된 정상 값의 80%(선별 및 무작위 방문 시 확인).
• 천식 제어 테스트 점수 ≥ 20 및 < 25(선별 및 무작위 방문 시 확인).
• 기준선 말초 기도 저항 [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0.07 kPa/L/s(선별 및 무작위 방문 시 확인)로 정의되는 손상된 소기도 기능.
• 이전에 Seretide® Accuhaler®(작동당 플루티카손 프로피오네이트 250μg + 살메테롤 xinafoate 50μg, 플루티카손 500μg + 살메테롤 100μg의 일일 용량)를 포함하기 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 정규 치료를 받은 환자.
• DPI의 적절한 사용을 위한 협력적 태도와 능력 훈련.

주요 배제 기준:

• GOLD 가이드라인에 따라 COPD 진단을 받은 환자.
• 연간 10갑 초과의 흡연 이력이 있는 현재 흡연자.
• 임상적 또는 기능적으로 조절되지 않는 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비 또는 기타 질병 또는 연구자의 판단에 따라 환자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 결과 또는 해석.
• 조절되지 않는 심부전의 병력 또는 현재 증거, 임상적으로 관련된 관상동맥 질환, 최근의 심근 경색, 중증 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥.
• 스크리닝 방문 전 24시간 이내에 LABA 또는 ICS/LABA 고정 조합으로 치료받은 환자.
• 스크리닝 방문 전 달에 전신 코르티코스테로이드(> 10일) 섭취로 이어지는 중증 천식 악화.