En undersøgelse af patienter med astma (NELSON)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen ≥ 18 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
• Klinisk diagnose af astma i minimum 12 måneder før screening bekræftet af en thoraxlæge i henhold til internationale retningslinjer (GINA). Beviset for astma skal bekræftes gennem et dokumenteret (i de sidste tre år) positivt svar på reversibilitetstesten, defineret som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml over baseline, inden for 30 minutter efter administration af 400 μg salbutamol pMDI eller gennem en dokumenteret (i de sidste tre år) positiv respons på methacholin challenge-test (PC20 < 8 mg/ml eller PD20 < 1 mg).
• Baseline FEV1 > 80 % af den forudsagte normale værdi efter passende udvaskning fra bronkodilatatorer (skal kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøg).
• Astmakontroltestscore ≥ 20 og < 25 (skal kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøg).
• Nedsat små luftvejsfunktion defineret som baseline perifer luftvejsmodstand [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (skal kontrolleres ved screening og ved randomiseringsbesøg).
• Patienter i tidligere regelmæssig behandling med Seretide® Accuhaler® (fluticasonpropionat 250 μg plus salmeterol xinafoat 50 μg pr. aktivering, daglig dosis fluticason 500 μg plus salmeterol 100 μg) i en stabil dosis i mindst 2 måneder før inklusion.
• En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet til korrekt brug af DPI.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Patienter med diagnosen KOL efter GULD retningslinjer.
• Nuværende rygere med en rygehistorie på > 10 pakninger/år.
• Patienter, der har en klinisk eller funktionel ukontrolleret respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrin eller anden sygdom, eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigators vurdering kan udgøre en unødig risiko for patienterne, eller som kan kompromittere resultater eller fortolkning af undersøgelsen.
• Anamnese eller aktuelle tegn på ukontrolleret hjertesvigt, klinisk relevant koronararteriesygdom, nyligt myokardieinfarkt, svær hypertension, ukontrollerede hjertearytmier.
• Patienter behandlet med LABA eller ICS/LABA fast kombination i 24 timer før screeningsbesøget.
• Alvorlig astmaeksacerbation, der fører til indtagelse af systemiske kortikosteroider (> 10 dage) i måneden før screeningsbesøget.