Een studie bij patiënten met astma (NELSON)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van ≥ 18 jaar die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
• Klinische diagnose van astma minimaal 12 maanden voorafgaand aan screening bevestigd door een longarts volgens internationale richtlijnen (GINA). Het bewijs van astma moet worden bevestigd door middel van een gedocumenteerde (in de afgelopen drie jaar) positieve respons op de reversibiliteitstest, gedefinieerd als ΔFEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml boven de uitgangswaarde, binnen 30 minuten na toediening van 400 μg salbutamol pMDI of door een gedocumenteerde (in de afgelopen drie jaar) positieve respons op de methacholineprovocatietest (PC20 < 8 mg/ml of PD20 < 1 mg).
• Baseline FEV1 > 80% van de voorspelde normale waarde na geschikte wash-out van luchtwegverwijders (te controleren bij screening en bij randomisatiebezoeken).
• Astmacontroletestscore ≥ 20 en < 25 (te controleren bij screening en bij randomisatiebezoeken).
• Verstoorde functie van de kleine luchtwegen gedefinieerd als baseline perifere luchtwegweerstand [R(5Hz)-R(20Hz)] ≥ 0,07 kPa/L/s (te controleren bij screening en bij randomisatiebezoeken).
• Patiënten die eerder regelmatig werden behandeld met Seretide® Accuhaler® (fluticasonpropionaat 250 μg plus salmeterolxinafoaat 50 μg per verstuiving, dagelijkse dosis fluticason 500 μg plus salmeterol 100 μg) met een stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan opname.
• Een coöperatieve houding en het vermogen om te worden getraind in het juiste gebruik van DPI.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Patiënten met de diagnose COPD volgens de GOLD-richtlijnen.
• Huidige rokers met een rookgeschiedenis van > 10 pakjes/jaar.
• Patiënten met een klinische of functionele ongecontroleerde respiratoire, hematologische, immunologische, nier-, neurologische, lever-, endocriene of andere ziekte, of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker voor de patiënten een onnodig risico kan vormen of die de resultaten of interpretatie van het onderzoek.
• Voorgeschiedenis of actueel bewijs van ongecontroleerd hartfalen, klinisch relevante coronaire hartziekte, recent myocardinfarct, ernstige hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Patiënten behandeld met LABA of ICS/LABA vaste combinatie in de 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Ernstige astma-exacerbatie leidend tot inname van systemische corticosteroïden (> 10 dagen) in de maand voor het screeningsbezoek.