Étude pilote sur l'imagerie SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie et/ou une dissection des ganglions lymphatiques pelviens
23 novembre 2015 mis à jour par: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Une étude pilote de phase 1 sur le 99mTc-MIP-1404 par tomodensitométrie d'émission monophotonique (TEMP)/imagerie CT chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie et/ou une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND)
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras portant sur jusqu'à 24 patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque devant subir une prostatectomie et/ou une dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
Les patients reçoivent une dose IV unique de 99mTc-MIP-1404 (médicament à l'étude) suivie d'un scanner SPECT/CT 3 à 6 heures après l'injection.
Comme norme de soins, les patients subiront une prostatectomie et/ou une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) dans les deux semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
Les patients peuvent recevoir une deuxième injection du médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale pour mesurer le nombre d'activités dans les échantillons de tissus après l'intervention chirurgicale, mais avant le traitement de la pathologie.
Les données d'image 99mTc-MIP-1404 seront évaluées pour l'absorption visible et comparées à l'histopathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 21 ans ou plus.
- Capacité à fournir un consentement éclairé signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole.
- Biopsie passée indiquant la présence d'un adénocarcinome de la prostate.
Le participant est considéré comme présentant un risque élevé avec un potentiel d'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens. Les critères de haut risque sont :
- Le patient a une valeur de PSA> 10 et un stade clinique T2 ou supérieur, et un score de Gleason de 8, 9 ou 10.
- Le patient a une valeur de PSA> 20 et un stade clinique T2 ou supérieur, et un score de Gleason
- Le participant est ou sera programmé pour subir une prostatectomie standard et/ou une dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
- Avoir subi (au cours des 2 mois précédents) ou subira une imagerie diagnostique par TDM ou IRM avant la chirurgie.
- Avoir subi (au cours des 2 derniers mois) ou subira une scintigraphie osseuse avant la chirurgie.
- Les participants doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances tout au long de la période d'étude. Les participants doivent utiliser des préservatifs pendant une période de sept jours après chaque injection, s'ils sont engagés dans une activité sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Participants pour lesquels la participation retarderait considérablement le traitement standard prévu.
- Les participants ont administré un radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques avant l'inscription à l'étude.
- Les participants ayant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient considérablement l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 20 (±3) mCi du médicament à l'étude
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20 (± 3) mCi du médicament à l'étude seront administrés par injection IV sous forme de bolus lent et rincés avec environ 10 ml de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution tissulaire de 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
Délai: Post-intervention
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Les données d'image 99mTc-MIP-1404 seront évaluées pour l'absorption visible et comparées à l'histopathologie.
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Post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du 99mTc-MIP-1404 : modification des signes vitaux de la pré-dose à la post-dose
Délai: Les mesures des signes vitaux seront mesurées, une moyenne prévue de 30 minutes avant et après l'injection du médicament à l'étude
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Des tableaux récapitulatifs présenteront les changements entre les mesures des signes vitaux pré-dose et post-dose.
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Les mesures des signes vitaux seront mesurées, une moyenne prévue de 30 minutes avant et après l'injection du médicament à l'étude
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Intensité de l'absorption du 99mTc-MIP-1404 par rapport à l'expression du PSMA
Délai: Post-intervention
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Les données d'image 99mTc-MIP-1404 seront évaluées pour l'absorption visible et comparées à l'histopathologie.
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Post-intervention
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Innocuité du 99mTc-MIP-1404 : résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: Les événements indésirables seront évalués pendant toute la durée de la participation à l'étude, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les TEAE seront résumés par le système corporel et le terme préféré du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), par intensité et par relation causale avec l'agent de l'étude.
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Les événements indésirables seront évalués pendant toute la durée de la participation à l'étude, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Swindle P, Eastham JA, Ohori M, Kattan MW, Wheeler T, Maru N, Slawin K, Scardino PT. Do margins matter? The prognostic significance of positive surgical margins in radical prostatectomy specimens. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S47-51. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.137.
- Hocht S, Wiegel T, Bottke D, Jentsch H, Sternemann M, Rosenthal P, Hinkelbein W. Computed tomogram prior to prostatectomy. Advantage in defining planning target volumes for postoperative adjuvant radiotherapy in patients with stage C prostate cancer? Strahlenther Onkol. 2002 Mar;178(3):134-8. doi: 10.1007/s00066-002-0896-9.
- Kotzerke J, Prang J, Neumaier B, Volkmer B, Guhlmann A, Kleinschmidt K, Hautmann R, Reske SN. Experience with carbon-11 choline positron emission tomography in prostate carcinoma. Eur J Nucl Med. 2000 Sep;27(9):1415-9. doi: 10.1007/s002590000309.
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIP-TcTx-P104
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