Estudo piloto de imagens de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em homens com câncer de próstata submetidos a prostatectomia e/ou dissecção de linfonodos pélvicos
23 de novembro de 2015 atualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo piloto de Fase 1 de Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)/CT de 99mTc-MIP-1404 em Homens com Câncer de Próstata Submetidos a Prostatectomia e/ou Dissecção de Linfonodos Pélvicos (PLND)
Este é um estudo aberto de braço único de até 24 pacientes com câncer de próstata de alto risco agendados para prostatectomia e/ou dissecção de linfonodos pélvicos.
Os pacientes recebem uma única dose IV de 99mTc-MIP-1404 (droga do estudo) seguida de SPECT/TC 3-6 horas após a injeção.
Como padrão de tratamento, os pacientes serão submetidos à prostatectomia e/ou dissecção do linfonodo pélvico (PLND) dentro de duas semanas após a dosagem do medicamento do estudo.
Os pacientes podem receber uma segunda injeção da droga do estudo dentro de 24 horas após a cirurgia para medir a contagem de atividade em amostras de tecido após a cirurgia, mas antes do processamento da patologia.
Os dados da imagem 99mTc-MIP-1404 serão avaliados quanto à captação visível e comparados com a histopatologia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade igual ou superior a 21 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Biópsia prévia indicando a presença de adenocarcinoma da próstata.
O participante é considerado de alto risco com potencial para envolvimento dos gânglios linfáticos pélvicos. Os critérios de alto risco são:
- O paciente tem valor de PSA >10 e estágio clínico T2 ou superior, e escore de Gleason 8, 9 ou 10.
- O paciente tem valor de PSA > 20 e estágio clínico T2 ou superior e escore de Gleason
- O participante está ou será submetido a prostatectomia padrão de cuidados e/ou dissecção de linfonodos pélvicos.
- Tiveram (nos últimos 2 meses) ou serão submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética antes da cirurgia.
- Tiveram (nos últimos 2 meses) ou serão submetidos a imagem de cintilografia óssea antes da cirurgia.
- Os participantes devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo. Os participantes devem usar preservativos por um período de sete dias após cada injeção, se estiverem envolvidos em atividade sexual.
Critério de exclusão:
- Participantes para os quais a participação atrasaria significativamente o padrão programado de tratamento terapêutico.
- Os participantes administraram um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo.
- Participantes com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do Investigador, diminuiriam significativamente a obtenção de dados confiáveis, o alcance dos objetivos do estudo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 20 (±3) mCi da droga do estudo
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20 (±3) mCi da droga do estudo serão administrados por injeção IV como um bolus lento e lavados com aproximadamente 10 mL de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição tecidual de 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
Prazo: Pós-procedimento
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Os dados da imagem 99mTc-MIP-1404 serão avaliados quanto à captação visível e comparados com a histopatologia.
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Pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de 99mTc-MIP-1404: Alteração nos sinais vitais de pré-dose para pós-dose
Prazo: As medições dos sinais vitais serão medidas, uma média esperada de 30 minutos antes e depois da injeção do medicamento do estudo
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As tabelas de resumo apresentarão a mudança das medições dos sinais vitais pré-dose para pós-dose.
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As medições dos sinais vitais serão medidas, uma média esperada de 30 minutos antes e depois da injeção do medicamento do estudo
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Intensidade de captação de 99mTc-MIP-1404 em relação à expressão de PSMA
Prazo: Pós-procedimento
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Os dados da imagem 99mTc-MIP-1404 serão avaliados quanto à captação visível e comparados com a histopatologia.
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Pós-procedimento
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Segurança do 99mTc-MIP-1404: Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Os eventos adversos serão avaliados durante a participação no estudo, uma média esperada de 3 semanas
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Os TEAEs serão resumidos pelo sistema corporal do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e termo preferido, por intensidade e por relação causal com o agente do estudo.
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Os eventos adversos serão avaliados durante a participação no estudo, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jung JA, Coakley FV, Vigneron DB, Swanson MG, Qayyum A, Weinberg V, Jones KD, Carroll PR, Kurhanewicz J. Prostate depiction at endorectal MR spectroscopic imaging: investigation of a standardized evaluation system. Radiology. 2004 Dec;233(3):701-8. doi: 10.1148/radiol.2333030672.
- Swindle P, Eastham JA, Ohori M, Kattan MW, Wheeler T, Maru N, Slawin K, Scardino PT. Do margins matter? The prognostic significance of positive surgical margins in radical prostatectomy specimens. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S47-51. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.137.
- Hocht S, Wiegel T, Bottke D, Jentsch H, Sternemann M, Rosenthal P, Hinkelbein W. Computed tomogram prior to prostatectomy. Advantage in defining planning target volumes for postoperative adjuvant radiotherapy in patients with stage C prostate cancer? Strahlenther Onkol. 2002 Mar;178(3):134-8. doi: 10.1007/s00066-002-0896-9.
- Kotzerke J, Prang J, Neumaier B, Volkmer B, Guhlmann A, Kleinschmidt K, Hautmann R, Reske SN. Experience with carbon-11 choline positron emission tomography in prostate carcinoma. Eur J Nucl Med. 2000 Sep;27(9):1415-9. doi: 10.1007/s002590000309.
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIP-TcTx-P104
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